Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonanční spektroskopie při autonomním selhání

16. ledna 2017 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Spektroskopie protonové magnetické rezonance u primárního autonomního selhání

Tato výzkumná studie bude provedena u pacientů s primárním autonomním selháním, což je invalidizující stav, který je spojen s nízkým krevním tlakem při postavení. Tito pacienti také nejsou schopni kontrolovat změny svého krevního tlaku v důsledku ztráty kardiovaskulárních reflexů, které jsou zprostředkovány v mozku. Účelem této studie je zjistit, zda magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), neinvazivní zobrazovací technika, může měřit hladiny chemických látek (neurotransmiterů) v dorzální dřeni, oblasti mozku důležité pro kontrolu kardiovaskulárních funkcí, u pacientů s autonomním selháním. . Důležité je, že tato studie určí, zda existují rozdíly v mozkových chemických látkách mezi pacienty s periferním a centrálním původem jejich autonomního selhání. Hypotézou je, že profil neurotransmiteru v dřeni bude intaktní u pacientů s periferním autonomním selháním ve srovnání s pacienty s centrálním postižením. Celkově tato studie poskytne vhled do pochopení mechanismů podílejících se na autonomním selhání a určí, zda jediné sezení MRS zobrazení může zlepšit schopnost stanovit přesnou diagnózu u těchto pacientů. To by snížilo potřebu rozsáhlejších a invazivních klinických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním autonomním selháním se budou rekrutovat z pacientů již v nemocnici, kteří se účastní schváleného protokolu „Hodnocení a léčba autonomního selhání“. Potenciální účastníci pocházejí z několika zdrojů, včetně pacientů na klinikách, bývalých pacientů, doporučení od jiných lékařů a subjektů, které si přečetly o Centru pro autonomní dysfunkci na webových stránkách Vanderbilt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním autonomním selháním, kteří se již účastní schválené Vanderbiltovy studie „Hodnocení a léčba autonomního selhání“
  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 80 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou nebo sekundárními formami autonomního selhání
  • Pacienti s těžkou klaustrofobií
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny mozkových neurotransmiterů [např. antidepresiva, barbituráty, benzodiazepiny, gabapentin, namenda, sinemet]
  • Pacienti s implantovanými zdravotnickými prostředky [např. kardiostimulátory, kovovými svorkami, kochleárními implantáty, ortopedickým hardwarem], tetováním na bázi olova nebo kusy kovu v blízkosti nebo v důležitém orgánu
  • Vysoce rizikoví pacienti [např. srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, poškození jater, mrtvice nebo infarkt myokardu v anamnéze]
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol, včetně významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Čisté autonomní selhání
Čisté autonomní selhání je typ primárního autonomního selhání charakterizovaného poškozením periferního autonomního nervového systému.
Postup: Spektroskopie magnetickou rezonancí
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie [1H-MRS] je nově vznikající zobrazovací nástroj, který umožňuje neinvazivní hodnocení neurochemie mozku u lidských subjektů. Tato technika umožňuje in vivo kvantifikaci koncentrace neurotransmiterů a metabolitů v diskrétních oblastech mozku prostřednictvím detekce vodíkových jader v těchto molekulách. Pacienti s autonomním selháním podstoupí jedno zobrazovací sezení trvající 30 až 90 minut (0,5-1,5 hodiny) ve Vanderbilt Human Imaging Institute.
Ostatní jména:
  • PANÍ
Mnohonásobná systémová atrofie
Mnohočetná systémová atrofie je typem primárního autonomního selhání charakterizovaného poškozením centrálního autonomního nervového systému.
Postup: Spektroskopie magnetickou rezonancí
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie [1H-MRS] je nově vznikající zobrazovací nástroj, který umožňuje neinvazivní hodnocení neurochemie mozku u lidských subjektů. Tato technika umožňuje in vivo kvantifikaci koncentrace neurotransmiterů a metabolitů v diskrétních oblastech mozku prostřednictvím detekce vodíkových jader v těchto molekulách. Pacienti s autonomním selháním podstoupí jedno zobrazovací sezení trvající 30 až 90 minut (0,5-1,5 hodiny) ve Vanderbilt Human Imaging Institute.
Ostatní jména:
  • PANÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny N-acetylaspartátu
Časové okno: 0,5-1,5 hodiny
Rozdíly v hladinách N-acetylaspartátu v dorzální dřeni u čistého autonomního selhání oproti pacientům s mnohočetnou systémovou atrofií při použití zobrazení v jediném sezení.
0,5-1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny myoinositolu
Časové okno: 0,5-1,5 hodiny
Rozdíly v hladinách myoinositolu u čistého autonomního selhání dorzální dřeně oproti pacientům s mnohočetnou systémovou atrofií.
0,5-1,5 hodiny
Úrovně GABA
Časové okno: 0,5-1,5 hodiny
Rozdíly v hladinách neurotransmiteru GABA v dorzální dřeni u čistého autonomního selhání oproti pacientům s mnohočetnou systémovou atrofií.
0,5-1,5 hodiny
Hladiny kreatininu
Časové okno: 0,5-1,5 hodiny
Rozdíly v hladinách sloučenin obsahujících kreatinin v dorzální dřeni čistého autonomního selhání oproti pacientům s mnohočetnou systémovou atrofií.
0,5-1,5 hodiny
Hladiny cholinu
Časové okno: 0,5-1,5 hodiny
Rozdíly v hladinách sloučenin obsahujících cholin v dorzální dřeni čistého autonomního selhání oproti pacientům s mnohočetnou systémovou atrofií.
0,5-1,5 hodiny
Hladiny glutamátu
Časové okno: 0,5-1,5 hodiny
Rozdíly v hladinách glutamátu v dorzální dřeni u čistého autonomního selhání oproti pacientům s mnohočetnou systémovou atrofií.
0,5-1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120574

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení