Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansspektroskopi ved autonom svigt

16. januar 2017 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Protonmagnetisk resonansspektroskopi ved primært autonomt svigt

Dette forskningsstudie vil blive udført i patienter med primært autonomt svigt, en invaliderende tilstand, der er forbundet med lavt blodtryk ved stående stilling. Disse patienter er heller ikke i stand til at kontrollere for ændringer i deres blodtryk på grund af tab af kardiovaskulære reflekser, der medieres i hjernen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om magnetisk resonansspektroskopi (MRS), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, kan måle niveauer af kemikalier (neurotransmittere) i den dorsale medulla, et hjerneområde, der er vigtigt for kontrol af kardiovaskulær funktion, hos patienter med autonom svigt . Det er vigtigt, at denne undersøgelse vil afgøre, om der er forskelle i hjernekemikalier mellem patienter med perifere versus centrale oprindelser af deres autonome svigt. Hypotesen er, at neurotransmitterprofilen i medulla vil være intakt hos patienter med perifert autonomt svigt sammenlignet med dem med central svækkelse. Samlet set vil denne undersøgelse give indsigt i forståelsen af ​​mekanismerne involveret i autonomt svigt og vil afgøre, om en enkelt session med MRS-billeddannelse kan forbedre evnen til at stille en præcis diagnose hos disse patienter. Dette ville mindske behovet for mere omfattende og invasive kliniske tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær autonom svigt vil blive rekrutteret fra patienter, der allerede er på hospitalet, og som deltager i den godkendte protokol "Evaluering og behandling af autonom svigt." Potentielle deltagere kommer fra flere kilder, herunder klinikpatienter, tidligere patienter, henvisninger fra andre læger og emner, der læser om Autonomic Dysfunction Center på Vanderbilt-webstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primært autonomt svigt, som allerede deltager i det godkendte Vanderbilt-studie "Evaluering og behandling af autonom svigt"
  • Hanner og hunner af alle racer mellem 18 og 80 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med diagnosticeret Parkinsons sygdom eller sekundære former for autonomt svigt
  • Patienter med svær klaustrofobi
  • Patienter, der tager medicin, der vides at påvirke hjernens neurotransmitterniveauer [f.eks. antidepressiva, barbiturater, benzodiazepiner, gabapentin, namenda, sinemet]
  • Patienter med implanteret medicinsk udstyr [f.eks. pacemakere, metalclips, cochleaimplantater, ortopædisk hardware], blybaserede tatoveringer eller metalstykker tæt på eller i et vigtigt organ
  • Højrisikopatienter [f.eks. hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, nedsat leverfunktion, anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt]
  • Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder væsentlige abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ren autonom fiasko
Rent autonomt svigt er en type primær autonom svigt, der er karakteriseret ved svækkelse af det perifere autonome nervesystem.
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopi
Protonmagnetisk resonansspektroskopi [1H-MRS] er et spirende billeddannelsesværktøj, der giver mulighed for ikke-invasiv vurdering af hjernens neurokemi hos mennesker. Denne teknik muliggør in vivo kvantificering af koncentrationen af ​​neurotransmittere og metabolitter i diskrete hjerneområder gennem påvisning af brintkerner i disse molekyler. Patienter med autonome svigt vil gennemgå en enkelt billedbehandlingssession, der varer 30 til 90 minutter (0,5-1,5 timer) i Vanderbilt Human Imaging Institute.
Andre navne:
  • FRU
Multipel systematrofi
Multipel systematrofi er en type primær autonom svigt karakteriseret ved svækkelse af det centrale autonome nervesystem.
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopi
Protonmagnetisk resonansspektroskopi [1H-MRS] er et spirende billeddannelsesværktøj, der giver mulighed for ikke-invasiv vurdering af hjernens neurokemi hos mennesker. Denne teknik muliggør in vivo kvantificering af koncentrationen af ​​neurotransmittere og metabolitter i diskrete hjerneområder gennem påvisning af brintkerner i disse molekyler. Patienter med autonome svigt vil gennemgå en enkelt billedbehandlingssession, der varer 30 til 90 minutter (0,5-1,5 timer) i Vanderbilt Human Imaging Institute.
Andre navne:
  • FRU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-acetylaspartat niveauer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
Forskelle i niveauer af N-acetylaspartat i den dorsale medulla af ren autonom svigt versus patienter med multiple systematrofi, der anvender enkeltsessionsbilleddannelse.
0,5-1,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myoinositol niveauer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
Forskelle i niveauer af myoinositol i dorsal medulla ren autonom svigt versus patienter med multiple systematrofi.
0,5-1,5 timer
GABA niveauer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
Forskelle i niveauer af neurotransmitteren GABA i den dorsale medulla af ren autonom svigt versus patienter med multiple systematrofi.
0,5-1,5 timer
Kreatinin niveauer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
Forskelle i niveauer af kreatininholdige forbindelser i den dorsale medulla af ren autonom svigt versus patienter med multiple systematrofi.
0,5-1,5 timer
Cholin niveauer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
Forskelle i niveauer af cholinholdige forbindelser i den dorsale medulla af ren autonom svigt versus patienter med multiple systematrofi.
0,5-1,5 timer
Glutamat niveauer
Tidsramme: 0,5-1,5 timer
Forskelle i niveauer af glutamat i den dorsale medulla af ren autonom svigt versus patienter med multiple systematrofi.
0,5-1,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 120574

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger