Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia rezonansu magnetycznego w przypadku awarii autonomicznej

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego w pierwotnej niewydolności autonomicznej

To badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego, stanem powodującym niepełnosprawność, który wiąże się z niskim ciśnieniem krwi w pozycji stojącej. Pacjenci ci nie są również w stanie kontrolować zmian ciśnienia krwi z powodu utraty odruchów sercowo-naczyniowych, w których pośredniczy mózg. Celem tego badania jest ustalenie, czy spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), nieinwazyjna technika obrazowania, może mierzyć poziomy substancji chemicznych (neuroprzekaźników) w rdzeniu grzbietowym, obszarze mózgu ważnym dla kontroli funkcji układu sercowo-naczyniowego, u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego . Co ważne, badanie to określi, czy istnieją różnice w chemii mózgu między pacjentami z obwodowym i centralnym pochodzeniem ich niewydolności autonomicznej. Hipoteza jest taka, że ​​profil neuroprzekaźników w rdzeniu będzie nienaruszony u pacjentów z obwodową niewydolnością układu autonomicznego w porównaniu z pacjentami z zaburzeniami ośrodkowymi. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to zapewni wgląd w zrozumienie mechanizmów zaangażowanych w niewydolność układu autonomicznego i określi, czy pojedyncza sesja obrazowania MRS może poprawić zdolność do postawienia dokładnej diagnozy u tych pacjentów. Zmniejszyłoby to potrzebę bardziej rozległych i inwazyjnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego będą rekrutowani spośród pacjentów przebywających już w szpitalu uczestniczących w zatwierdzonym protokole „Ocena i leczenie niewydolności układu autonomicznego”. Potencjalni uczestnicy pochodzą z kilku źródeł, w tym pacjentów kliniki, byłych pacjentów, skierowań od innych lekarzy oraz osób, które czytają o Autonomic Dysfunction Center na stronie internetowej Vanderbilt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego, którzy już uczestniczą w zatwierdzonym badaniu Vanderbilt „Ocena i leczenie niewydolności układu autonomicznego”
  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 80 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona lub wtórnymi postaciami niewydolności układu autonomicznego
  • Pacjenci z ciężką klaustrofobią
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na poziomy neuroprzekaźników w mózgu [np. leki przeciwdepresyjne, barbiturany, benzodiazepiny, gabapentyna, namenda, sinemet]
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi [np. rozrusznikami serca, metalowymi klipsami, implantami ślimakowymi, sprzętem ortopedycznym], tatuażami wykonanymi z ołowiu lub kawałkami metalu w pobliżu ważnego narządu lub w nim
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka [np. niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia czynności wątroby, udar lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie]
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wypełnienie protokołu, w tym istotne nieprawidłowości w badaniach klinicznych, psychicznych lub laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Czysta awaria autonomiczna
Czysta niewydolność autonomiczna jest rodzajem pierwotnej niewydolności autonomicznej charakteryzującej się upośledzeniem obwodowego autonomicznego układu nerwowego.
Procedura: Obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego [1H-MRS] to nowe narzędzie do obrazowania, które pozwala na nieinwazyjną ocenę neurochemii mózgu u ludzi. Ta technika pozwala na ilościowe określenie in vivo stężenia neuroprzekaźników i metabolitów w dyskretnych obszarach mózgu poprzez wykrywanie jąder wodoru w tych cząsteczkach. Pacjenci z niewydolnością autonomiczną zostaną poddani pojedynczej sesji obrazowania trwającej od 30 do 90 minut (0,5-1,5 godziny) w Vanderbilt Human Imaging Institute.
Inne nazwy:
  • PANI
Atrofia wielu systemów
Atrofia wieloukładowa jest rodzajem pierwotnej niewydolności autonomicznej charakteryzującej się upośledzeniem ośrodkowego autonomicznego układu nerwowego.
Procedura: Obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego [1H-MRS] to nowe narzędzie do obrazowania, które pozwala na nieinwazyjną ocenę neurochemii mózgu u ludzi. Ta technika pozwala na ilościowe określenie in vivo stężenia neuroprzekaźników i metabolitów w dyskretnych obszarach mózgu poprzez wykrywanie jąder wodoru w tych cząsteczkach. Pacjenci z niewydolnością autonomiczną zostaną poddani pojedynczej sesji obrazowania trwającej od 30 do 90 minut (0,5-1,5 godziny) w Vanderbilt Human Imaging Institute.
Inne nazwy:
  • PANI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy N-acetylasparaginianu
Ramy czasowe: 0,5-1,5 godziny
Różnice w poziomach N-acetyloasparaginianu w rdzeniu grzbietowym czystej niewydolności autonomicznej w porównaniu z pacjentami z atrofią wielu układów przy użyciu obrazowania w jednej sesji.
0,5-1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mioinozytolu
Ramy czasowe: 0,5-1,5 godziny
Różnice w poziomach mioinozytolu w rdzeniu grzbietowym czystej niewydolności autonomicznej w porównaniu z pacjentami z atrofią wielu układów.
0,5-1,5 godziny
Poziomy GABA
Ramy czasowe: 0,5-1,5 godziny
Różnice w poziomach neuroprzekaźnika GABA w rdzeniu grzbietowym czystej niewydolności autonomicznej w porównaniu z pacjentami z atrofią wielu układów.
0,5-1,5 godziny
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: 0,5-1,5 godziny
Różnice w poziomach związków zawierających kreatyninę w rdzeniu grzbietowym czystej niewydolności autonomicznej w porównaniu z pacjentami z atrofią wielu układów.
0,5-1,5 godziny
Poziomy choliny
Ramy czasowe: 0,5-1,5 godziny
Różnice w poziomach związków zawierających cholinę w rdzeniu grzbietowym czystej niewydolności autonomicznej w porównaniu z pacjentami z atrofią wielu układów.
0,5-1,5 godziny
Poziomy glutaminianu
Ramy czasowe: 0,5-1,5 godziny
Różnice w poziomach glutaminianu w rdzeniu grzbietowym czystej niewydolności autonomicznej w porównaniu z pacjentami z atrofią wielu układów.
0,5-1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120574

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami