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Spettroscopia di risonanza magnetica nell'insufficienza autonomica

16 gennaio 2017 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Spettroscopia di risonanza magnetica protonica nell'insufficienza autonomica primaria

Questo studio di ricerca sarà condotto su pazienti con insufficienza autonomica primaria, una condizione invalidante associata a bassa pressione sanguigna in posizione eretta. Questi pazienti non sono inoltre in grado di controllare i cambiamenti della loro pressione sanguigna a causa di una perdita dei riflessi cardiovascolari che sono mediati all'interno del cervello. Lo scopo di questo studio è determinare se la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), una tecnica di imaging non invasiva, può misurare i livelli di sostanze chimiche (neurotrasmettitori) nel midollo dorsale, un'area cerebrale importante per il controllo della funzione cardiovascolare, nei pazienti con insufficienza autonomica . È importante sottolineare che questo studio determinerà se ci sono differenze nelle sostanze chimiche del cervello tra i pazienti con origini periferiche rispetto a quelle centrali del loro fallimento autonomo. L'ipotesi è che il profilo del neurotrasmettitore nel midollo sarà intatto nei pazienti con insufficienza autonomica periferica rispetto a quelli con compromissione centrale. Nel complesso, questo studio fornirà informazioni sulla comprensione dei meccanismi coinvolti nell'insufficienza autonomica e determinerà se una singola sessione di imaging MRS può migliorare la capacità di fare una diagnosi accurata in questi pazienti. Ciò ridurrebbe la necessità di test clinici più estesi e invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con insufficienza autonomica primaria saranno reclutati da pazienti già ricoverati in ospedale che partecipano al protocollo approvato "La valutazione e il trattamento dell'insufficienza autonomica". I potenziali partecipanti provengono da diverse fonti, tra cui pazienti clinici, ex pazienti, segnalazioni di altri medici e soggetti che hanno letto informazioni sull'Autonomic Dysfunction Center sul sito web di Vanderbilt.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza autonomica primaria che stanno già partecipando allo studio Vanderbilt approvato "Evaluation and Treatment of Autonomic Failure"
  • Maschi e femmine di tutte le razze tra i 18 e gli 80 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata o forme secondarie di insufficienza autonomica
  • Pazienti con grave claustrofobia
  • Pazienti che assumono farmaci noti per influenzare i livelli di neurotrasmettitori cerebrali [ad es. antidepressivi, barbiturici, benzodiazepine, gabapentin, namenda, sinemet]
  • Pazienti con dispositivi medici impiantati [ad es. pacemaker, clip metalliche, impianti cocleari, hardware ortopedico], tatuaggi a base di piombo o pezzi di metallo vicino o all'interno di un organo importante
  • Pazienti ad alto rischio [ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica sintomatica, insufficienza epatica, storia di ictus o infarto del miocardio]
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato
  • Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo, comprese anomalie significative nei test clinici, mentali o di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fallimento autonomo puro
L'insufficienza autonomica pura è un tipo di insufficienza autonomica primaria caratterizzata da compromissione del sistema nervoso autonomo periferico.
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
La spettroscopia di risonanza magnetica protonica [1H-MRS] è uno strumento di imaging emergente che consente la valutazione non invasiva della neurochimica cerebrale nei soggetti umani. Questa tecnica consente la quantificazione in vivo della concentrazione di neurotrasmettitori e metaboliti in regioni cerebrali discrete attraverso il rilevamento di nuclei di idrogeno in queste molecole. I pazienti con insufficienza autonomica saranno sottoposti a una singola sessione di imaging della durata da 30 a 90 minuti (0,5-1,5 ore) presso il Vanderbilt Human Imaging Institute.
Altri nomi:
  • SIG.RA
Atrofia multisistemica
L'atrofia multisistemica è un tipo di insufficienza autonomica primaria caratterizzata da compromissione del sistema nervoso autonomo centrale.
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
La spettroscopia di risonanza magnetica protonica [1H-MRS] è uno strumento di imaging emergente che consente la valutazione non invasiva della neurochimica cerebrale nei soggetti umani. Questa tecnica consente la quantificazione in vivo della concentrazione di neurotrasmettitori e metaboliti in regioni cerebrali discrete attraverso il rilevamento di nuclei di idrogeno in queste molecole. I pazienti con insufficienza autonomica saranno sottoposti a una singola sessione di imaging della durata da 30 a 90 minuti (0,5-1,5 ore) presso il Vanderbilt Human Imaging Institute.
Altri nomi:
  • SIG.RA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di N-acetilaspartato
Lasso di tempo: 0,5-1,5 ore
Differenze nei livelli di N-acetilaspartato nel midollo dorsale di insufficienza autonomica pura rispetto a pazienti con atrofia multisistemica utilizzando l'imaging a sessione singola.
0,5-1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di mioinositolo
Lasso di tempo: 0,5-1,5 ore
Differenze nei livelli di mioinositolo nell'insufficienza autonomica pura del midollo dorsale rispetto ai pazienti con atrofia multisistemica.
0,5-1,5 ore
Livelli GABA
Lasso di tempo: 0,5-1,5 ore
Differenze nei livelli del neurotrasmettitore GABA nel midollo dorsale di insufficienza autonomica pura rispetto a pazienti con atrofia multisistemica.
0,5-1,5 ore
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: 0,5-1,5 ore
Differenze nei livelli di composti contenenti creatinina nel midollo dorsale di insufficienza autonomica pura rispetto a pazienti con atrofia multisistemica.
0,5-1,5 ore
Livelli di colina
Lasso di tempo: 0,5-1,5 ore
Differenze nei livelli di composti contenenti colina nel midollo dorsale di insufficienza autonomica pura rispetto a pazienti con atrofia multisistemica.
0,5-1,5 ore
Livelli di glutammato
Lasso di tempo: 0,5-1,5 ore
Differenze nei livelli di glutammato nel midollo dorsale di insufficienza autonomica pura rispetto a pazienti con atrofia multisistemica.
0,5-1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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