Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání kapilární a venózní plné krve a plazmatických koncentrací pěti antipsychotik

8. dubna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Srovnání jednorázových plazmatických a krevních koncentrací aripiprazolu, olanzapinu, kvetiapinu, paliperidonu a risperidonu po odběru kapilární a venózní krve

Účelem této studie je porovnat kapilární (nejmenší z krevních cév těla) a venózní plnou krev a plazmatické koncentrace 5 antipsychotik po podání jedné perorální dávky s okamžitým uvolňováním zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), paralelní skupinu (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu), jednocentrickou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 z 5 kohort (skupin) definovaných podle antipsychotika (aripiprazol, quetiapin, olanzapin, risperidon nebo paliperidon). Antipsychotika jsou léky, které pomáhají při léčbě psychóz a mají schopnost zmírňovat poruchy myšlení. Účastníci vstoupí na místo výzkumu ráno dne -1 a zůstanou až do rána dne 2. Účastníci se vrátí na místo studie pro následná hodnocení podle plánu studie. Celková délka studie pro účastníka je přibližně 26 dní, s výjimkou účastníků užívajících aripiprazol, pro které je celková délka studie přibližně 39 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 17 a 35 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Pokud žena musí být postmenopauzální, musí být chirurgicky sterilní, abstinující, nebo pokud je sexuálně aktivní, musí před vstupem a během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test při screeningu
  • Pokud muž, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl účastníka vyloučit nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro laboratorní testy
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu), perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, během 14 dnů před naplánováním podávání studovaného léku
  • Pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 5, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka 5mg tablety aripiprazolu bude podána po celonočním hladovění.
Experimentální: Skupina B: kvetiapin
Lék: Kvetiapin
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 100, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka dvou 50mg tablet kvetiapinu bude podána po celonočním hladovění.
Experimentální: Skupina C: Olanzapin
Lék: Olanzapin
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 5, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka 5mg tablety olanzapinu bude podána po celonočním hladovění.
Experimentální: Skupina D: Risperidon
Lék: Risperidon
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 1, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka 1 mg tablety risperidonu bude podána po celonočním hladovění.
Experimentální: Kohorta E: Paliperidon
Lék: Paliperidon
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 3, forma = tableta, cesta = perorální podání. Jedna perorální dávka 3 mg tablety paliperidonu bude podána po celonočním hladovění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace aripiprazolu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 16 časových bodů během 408 hodin po dávce
16 časových bodů během 408 hodin po dávce
Koncentrace kvetiapinu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce
Koncentrace olanzapinu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce
Koncentrace risperidonu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce
Koncentrace paliperidonu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce
Koncentrace dehydroaripiprazolu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 16 časových bodů během 408 hodin po dávce
16 časových bodů během 408 hodin po dávce
9 koncentrace hydroxy-risperidonu v žilní a kapilární plazmě, žilní a kapilární plné krvi
Časové okno: 12 časových bodů během 108 hodin po dávce
12 časových bodů během 108 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 26 dní (Kohorta B, C, D, E) a přibližně 39 dní (Kohorta A)
Přibližně 26 dní (Kohorta B, C, D, E) a přibližně 39 dní (Kohorta A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení