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Eine Studie zum Vergleich der kapillaren und venösen Vollblut- und Plasmakonzentrationen von fünf Antipsychotika

8. April 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Vergleich der Einzeldosis-Plasma- und Blutkonzentrationen von Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin, Paliperidon und Risperidon nach kapillarer und venöser Blutentnahme

Der Zweck dieser Studie ist es, kapillare (das kleinste Blutgefäß eines Körpers) und venöse Vollblut- und Plasmakonzentrationen von 5 Antipsychotika zu vergleichen, nachdem gesunden Teilnehmern eine einzelne orale Dosis mit sofortiger Freisetzung gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) parallele Gruppenstudie (jede Gruppe von Patienten wird zur gleichen Zeit behandelt), eine monozentrische Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 5 Kohorten (Gruppen) zugeordnet, die durch das Antipsychotikum (Aripiprazol, Quetiapin, Olanzapin, Risperidon oder Paliperidon) definiert sind. Antipsychotika sind Medikamente, die bei der Behandlung von Psychosen hilfreich sind und Denkstörungen lindern können. Die Teilnehmer betreten den Untersuchungsort am Morgen von Tag -1 und bleiben bis zum Morgen von Tag 2. Die Teilnehmer kehren gemäß dem Studienplan für nachfolgende Bewertungen zum Studienort zurück. Die Gesamtstudiendauer für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 26 Tage, mit Ausnahme von Teilnehmern, die Aripiprazol erhalten, für die die Gesamtstudiendauer ungefähr 39 Tage beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe2 [m]2) zwischen 17 und 35 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg
  • Wenn eine Frau postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent oder, wenn sie sexuell aktiv ist, vor dem Eintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren muss
  • Bei einer Frau muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Wenn es sich um einen Mann handelt, muss er zustimmen, eine vom Prüfarzt als angemessen erachtete angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Labortests
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Ergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol (Acetaminophen), oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Positiver Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening
  • Unfähigkeit, feste, orale Darreichungsformen ganz mit Wasser zu schlucken (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerkleinern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 5, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung. Eine orale Einzeldosis einer 5-mg-Aripiprazol-Tablette wird nach einer nächtlichen Fastenzeit verabreicht.
Experimental: Kohorte B: Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung. Eine orale Einzeldosis von zwei 50-mg-Quetiapin-Tabletten wird nach einer nächtlichen Fastenzeit verabreicht.
Experimental: Kohorte C: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 5, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung. Eine orale Einzeldosis einer 5-mg-Olanzapin-Tablette wird nach nächtlichem Fasten verabreicht.
Experimental: Kohorte D: Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 1, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung. Eine orale Einzeldosis einer 1-mg-Risperidon-Tablette wird nach einer nächtlichen Fastenzeit verabreicht.
Experimental: Kohorte E: Paliperidon
Arzneimittel: Paliperidon
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung. Eine orale Einzeldosis einer 3-mg-Paliperidon-Tablette wird nach nächtlichem Fasten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aripiprazol-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma, venösem und kapillarem Vollblut
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte über 408 Stunden nach der Einnahme
16 Zeitpunkte über 408 Stunden nach der Einnahme
Quetiapin-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma, venösem und kapillarem Vollblut
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme
12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme
Olanzapin-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma, venösem und kapillarem Vollblut
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme
12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme
Risperidon-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma, venösem und kapillarem Vollblut
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme
12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme
Paliperidon-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma, venösem und kapillarem Vollblut
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme
12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme
Dehydroaripiprazol-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma, venösem und kapillarem Vollblut
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte über 408 Stunden nach der Einnahme
16 Zeitpunkte über 408 Stunden nach der Einnahme
9 Hydroxy-Risperidon-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma, venösem und kapillarem Vollblut
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme
12 Zeitpunkte über 108 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 26 Tage (Kohorte B, C, D, E) und ungefähr 39 Tage (Kohorte A)
Ungefähr 26 Tage (Kohorte B, C, D, E) und ungefähr 39 Tage (Kohorte A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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