Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne kapillære og venøse fuldblods- og plasmakoncentrationer af fem antipsykotika

8. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Sammenligning af enkeltdosis plasma- og blodkoncentrationer af aripiprazol, olanzapin, quetiapin, paliperidon og risperidon efter kapillær- og venøs blodprøvetagning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kapillære (den mindste af kroppens blodkar) og venøse fuldblods- og plasmakoncentrationer af 5 antipsykotika efter indgivelse af en enkelt oral dosis med øjeblikkelig frigivelse til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), parallel-gruppe (hver gruppe af patienter vil blive behandlet på samme tid), enkelt-center undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 5 kohorter (grupper) defineret af det antipsykotiske lægemiddel (aripiprazol, quetiapin, olanzapin, risperidon eller paliperidon). Antipsykotika er lægemidler, der er nyttige i behandlingen af ​​psykose og har en evne til at lindre tankeforstyrrelser. Deltagerne går ind på undersøgelsesstedet om morgenen dag -1 og bliver til morgenen på dag 2. Deltagerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for efterfølgende vurderinger i henhold til undersøgelsens tidsplan. Den samlede undersøgelseslængde for en deltager er ca. 26 dage, undtagen for deltagere, der får aripiprazol, for hvilke den samlede undersøgelseslængde er ca. 39 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 17 og 35 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Hvis en kvinde skal være postmenopausal, kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen
  • Hvis en kvinde, skal have negativ graviditetstest ved screening
  • Hvis en mand, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for laboratorieundersøgelser
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol (acetaminophen), orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi, inden for 14 dage før administrationen af ​​studielægemidlet er planlagt
  • Positiv test for alkohol eller stoffer ved screening
  • Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 5, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis af en 5-mg aripiprazoltablet vil blive indgivet efter en faste natten over.
Eksperimentel: Kohorte B: Quetiapin
Medicin: Quetiapin
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 100, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis på to 50 mg quetiapin-tabletter vil blive indgivet efter faste natten over.
Eksperimentel: Kohorte C: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 5, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis af en 5 mg olanzapintablet vil blive indgivet efter en faste natten over.
Eksperimentel: Kohorte D: Risperidon
Medicin: Risperidon
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 1, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis af en 1 mg risperidon-tablet vil blive indgivet efter en faste natten over.
Eksperimentel: Kohorte E: Paliperidon
Medicin: Paliperidon
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 3, form= tablet, vej= oral administration. En enkelt oral dosis af en 3 mg paliperidon-tablet vil blive indgivet efter en faste natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Aripiprazolkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 16 tidspunkter over 408 timer efter dosis
16 tidspunkter over 408 timer efter dosis
Quetiapinkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
Olanzapinkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
Risperidonkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
Paliperidonkoncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
Koncentration af dehydroaripiprazol i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 16 tidspunkter over 408 timer efter dosis
16 tidspunkter over 408 timer efter dosis
9 hydroxy-risperidon koncentration i venøst ​​og kapillært plasma, venøst ​​og kapillært fuldblod
Tidsramme: 12 tidspunkter over 108 timer efter dosis
12 tidspunkter over 108 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 26 dage (kohorte B, C, D, E) og cirka 39 dage (kohorte A)
Cirka 26 dage (kohorte B, C, D, E) og cirka 39 dage (kohorte A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger