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Uno studio per confrontare le concentrazioni di sangue intero e plasma capillare e venoso di cinque antipsicotici

8 aprile 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Confronto delle concentrazioni plasmatiche e ematiche a dose singola di aripiprazolo, olanzapina, quetiapina, paliperidone e risperidone dopo prelievo di campioni di sangue capillare e venoso

Lo scopo di questo studio è confrontare le concentrazioni capillari (il più piccolo dei vasi sanguigni di un corpo) e venose nel sangue intero e nel plasma di 5 antipsicotici dopo la somministrazione di una singola dose orale a rilascio immediato a partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a gruppi paralleli (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente), a centro singolo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 5 coorti (gruppi) definiti dal farmaco antipsicotico (aripiprazolo, quetiapina, olanzapina, risperidone o paliperidone). Gli antipsicotici sono farmaci utili nel trattamento della psicosi e hanno la capacità di migliorare i disturbi del pensiero. I partecipanti entreranno nel sito sperimentale la mattina del giorno -1 e rimarranno fino alla mattina del giorno 2. I partecipanti torneranno al sito dello studio per le successive valutazioni secondo il programma dello studio. La durata totale dello studio per un partecipante è di circa 26 giorni, ad eccezione dei partecipanti che ricevono aripiprazolo per i quali la durata totale dello studio è di circa 39 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 17 e 35 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Se una donna, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa o condizione che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per i test di laboratorio
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo (acetaminofene), contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima della programmazione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Test positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening
  • Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: aripiprazolo
Droga: Aripiprazolo
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 5, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di una compressa di aripiprazolo da 5 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.
Sperimentale: Coorte B: Quetiapina
Droga: Quetiapina
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 100, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di due compresse di quetiapina da 50 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.
Sperimentale: Coorte C: Olanzapina
Droga: Olanzapina
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 5, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di una compressa di olanzapina da 5 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.
Sperimentale: Coorte D: risperidone
Droga: Risperidone
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 1, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di una compressa di risperidone da 1 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.
Sperimentale: Coorte E: Paliperidone
Droga: Paliperidone
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 3, forma= compressa, via= somministrazione orale. Una singola dose orale di una compressa di paliperidone da 3 mg verrà somministrata dopo un digiuno notturno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di aripiprazolo nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 16 punti temporali oltre 408 ore post-dose
16 punti temporali oltre 408 ore post-dose
Concentrazione di quetiapina nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
Concentrazione di olanzapina nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
Concentrazione di risperidone nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
Concentrazione di paliperidone nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
Concentrazione di deidroaripiprazolo nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 16 punti temporali oltre 408 ore post-dose
16 punti temporali oltre 408 ore post-dose
9 concentrazione di idrossi-risperidone nel plasma venoso e capillare, sangue intero venoso e capillare
Lasso di tempo: 12 punti temporali oltre 108 ore post-dose
12 punti temporali oltre 108 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 26 giorni (Coorti B, C, D, E) e circa 39 giorni (Coorte A)
Circa 26 giorni (Coorti B, C, D, E) e circa 39 giorni (Coorte A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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