Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stężenie pięciu leków przeciwpsychotycznych w pełnej krwi kapilarnej i żylnej oraz w osoczu

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Porównanie stężenia pojedynczej dawki w osoczu i krwi arypiprazolu, olanzapiny, kwetiapiny, paliperydonu i rysperydonu po pobraniu próbek krwi włośniczkowej i żylnej

Celem tego badania jest porównanie stężeń 5 leków przeciwpsychotycznych w krwi kapilarnej (najmniejsze naczynie krwionośne organizmu) i żylnej oraz w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej o natychmiastowym uwalnianiu zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), w grupach równoległych (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie), badanie jednoośrodkowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 kohort (grup) określonych przez lek przeciwpsychotyczny (arypiprazol, kwetiapina, olanzapina, rysperydon lub paliperydon). Leki przeciwpsychotyczne to leki, które są pomocne w leczeniu psychoz i mają zdolność łagodzenia zaburzeń myślenia. Uczestnicy wejdą do ośrodka badawczego rano Dnia -1 i pozostaną do rana Dnia 2. Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego w celu dokonania kolejnych ocen zgodnie z harmonogramem badania. Całkowita długość badania dla uczestnika wynosi około 26 dni, z wyjątkiem uczestników otrzymujących arypiprazol, dla których całkowita długość badania wynosi około 39 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 17 do 35 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Jeśli kobieta musi być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Jeśli mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią, oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla testów laboratoryjnych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu), doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 5, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza dawka doustna tabletki 5 mg arypiprazolu zostanie podana po całonocnym poście.
Eksperymentalny: Kohorta B: Kwetiapina
Lek: Kwetiapina
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 100, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza doustna dawka dwóch tabletek kwetiapiny po 50 mg zostanie podana po nocnym poście.
Eksperymentalny: Kohorta C: olanzapina
Lek: Olanzapina
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 5, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza dawka doustna tabletki 5 mg olanzapiny zostanie podana po nocnym poście.
Eksperymentalny: Kohorta D: rysperydon
Lek: Rysperydon
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 1, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza dawka doustna 1 mg tabletki rysperydonu zostanie podana po nocnym poście.
Eksperymentalny: Kohorta E: Paliperydon
Lek: Paliperydon
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 3, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Pojedyncza dawka doustna 3-mg tabletki paliperydonu zostanie podana po nocnym poście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie arypiprazolu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych w ciągu 408 godzin po podaniu
16 punktów czasowych w ciągu 408 godzin po podaniu
Stężenie kwetiapiny w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
Stężenie olanzapiny w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
Stężenie risperidonu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
Stężenie paliperydonu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
Stężenie dehydroarypiprazolu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych w ciągu 408 godzin po podaniu
16 punktów czasowych w ciągu 408 godzin po podaniu
9 Stężenie hydroksyrisperidonu w osoczu żylnym i włośniczkowym, pełnej krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu
12 punktów czasowych w ciągu 108 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 26 dni (kohorty B, C, D, E) i około 39 dni (kohorta A)
Około 26 dni (kohorty B, C, D, E) i około 39 dni (kohorta A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100831
  • INDIGO-APS-1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-006133-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami