Studie LY2140023 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• jsou zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• mužští účastníci souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2140023 a souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2140023

• ženské účastnice:

  • ve fertilním věku, u kterých byl test na těhotenství při screeningu negativní a kteří souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2140023
  • nedětský potenciál; postmenopauzální nebo trvale sterilní po hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo potvrzené okluzi vejcovodů (ne podvazu vejcovodů). Postmenopauza je definována jako spontánní amenorea po dobu nejméně 12 měsíců a hladina plazmatického folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), pokud účastník nebere hormonální substituční terapii.
• dali písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a vybranou radou pro etické hodnocení (ERB)

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího jiný hodnocený přípravek, než je hodnocený přípravek použitý v této studii, dokončili ho nebo přerušili během posledních 90 dnů od něj; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• mají známé alergie na LY2140023 nebo LY404039, příbuzné sloučeniny, aktivní uhlí nebo jakékoli složky přípravku
• jsou účastníci, kteří dříve odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2140023 poté, co dostali alespoň 1 dávku LY2140023
• prokázat známky nebo jakoukoli anamnézu významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění (například maniodepresivní onemocnění, schizofrenie, deprese)

• máte zvýšené riziko záchvatů na základě anamnézy:

  • jeden nebo více záchvatů (s výjimkou jednoho jednoduchého febrilního záchvatu [bez ložiska a trvajícího méně než 15 minut, nesouvisejících s infekcí centrálního nervového systému (CNS) nebo těžkou metabolickou poruchou]) jako dítě ve věku od 6 měsíců do 5 let)
  • trauma hlavy se ztrátou vědomí nebo postotřesový syndrom během 1 roku nebo celoživotní trauma hlavy s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokální nebo difuzní)
  • infekce CNS, nekontrolovaná migréna nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 1 roku; mrtvice s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokálním nebo difuzním). Nekontrolovaná migréna je definována jako záchvaty migrény, které způsobují bolest hlavy trvající až 72 hodin a jsou často doprovázeny přidruženými symptomy (nauzea, fotofobie a fonofobie), které zhoršují pohodu a narušují sociální fungování. TIA je definována jako „mini-mrtvice“ způsobená dočasnou poruchou prokrvení určité oblasti mozku, která má za následek náhlé, krátké snížení mozkových funkcí.
  • Infekce CNS s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokální nebo difúzní)
  • operace mozku
  • elektroencefalogram (EEG) s paroxysmální (epileptiformní) aktivitou (izolované hrotové vlny, opakované výbuchy ostrých vln, záchvatovitá aktivita, otevřené záchvaty, komplexy hrotových vln nebo komplexy ostrých a pomalých vln, nebo jak je definováno lokálně)
  • strukturální léze mozku, včetně vývojových abnormalit, jak bylo zjištěno vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi (kromě hydrocefalu léčeného shuntem a bez neurologického deficitu)
• vykazují známky aktivního onemocnění ledvin (například diabetické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin) nebo clearance kreatininu nižší než 90 mililitrů za minutu (ml/min), jak je stanoveno podle Cockroftova Gaultova vzorce
• kdykoli prokázat důkazy nebo jakoukoli anamnézu známé závislosti nebo zneužívání látek (podle diagnózy Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV]), nebo pravidelně užívat známé návykové látky a/nebo mít pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• mají klinicky významnou abnormalitu v neurologickém vyšetření
• účastníci byli před randomizací považováni za sebevražedné