Eine Studie von LY2140023 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• gesunde Männer oder Frauen sind, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt
• Männliche Teilnehmer stimmen zu, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2140023 eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und stimmen zu, für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2140023 kein Sperma zu spenden

• weibliche Teilnehmer:

  • im gebärfähigen Alter, die beim Screening negativ auf eine Schwangerschaft getestet wurden und sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2140023 eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • von nicht gebärfähigem Potenzial; postmenopausal oder dauerhaft steril nach Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bestätigtem Tubenverschluss (nicht Tubenligatur). Postmenopausal ist definiert als spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate und ein Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), es sei denn, die Teilnehmerin nimmt eine Hormonersatztherapie ein
• eine von Lilly und dem ausgewählten Ethical Review Board (ERB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat teilnehmen, diese abgeschlossen oder innerhalb der letzten 90 Tage abgebrochen haben; oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
• bekannte Allergien gegen LY2140023 oder LY404039, verwandte Verbindungen, Aktivkohle oder andere Bestandteile der Formulierung haben
• sind Teilnehmer, die zuvor aus dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von LY2140023 ausgeschieden sind, nachdem sie mindestens 1 Dosis LY2140023 erhalten hatten
• Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung (z. B. manisch-depressive Erkrankung, Schizophrenie, Depression)

• ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben, basierend auf einer Vorgeschichte von:

  • ein oder mehrere Anfälle (mit Ausnahme eines einzelnen einfachen Fieberkrampfs [fehlender Fokus und Dauer von weniger als 15 Minuten, nicht verbunden mit einer Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) oder schwerer Stoffwechselstörung] als Kind im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren)
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder ein postkonkussives Syndrom innerhalb von 1 Jahr oder lebenslange Kopftrauma-Vorgeschichte mit anhaltendem neurologischem Defizit (fokal oder diffus)
  • ZNS-Infektion, unkontrollierte Migräne oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 1 Jahr; Schlaganfall mit anhaltendem neurologischem Defizit (fokal oder diffus). Unkontrollierte Migräne ist definiert als Migräneanfälle, die bis zu 72 Stunden anhaltende Kopfschmerzen hervorrufen und oft von begleitenden Symptomen (Übelkeit, Photophobie und Phonophobie) begleitet werden, die das Wohlbefinden beeinträchtigen und das soziale Funktionieren stören. TIA ist definiert als „Mini-Schlaganfall“, der durch eine vorübergehende Störung der Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird, was zu einer plötzlichen, kurzzeitigen Abnahme der Gehirnfunktion führt
  • ZNS-Infektion mit persistierendem neurologischem Defizit (fokal oder diffus)
  • Gehirnoperation
  • Elektroenzephalogramm (EEG) mit paroxysmaler (epileptiformer) Aktivität (isolierte Spikes-Wellen, wiederholte Ausbrüche scharfer Wellen, paroxysmale Aktivität, offene Anfälle, Spike-Wave-Komplexe oder Sharp-Slow-Wave-Komplexe oder wie lokal definiert)
  • Hirnstrukturläsion, einschließlich Entwicklungsanomalien, wie durch Untersuchung oder bildgebende Untersuchungen festgestellt (außer Hydrozephalus, behandelt mit Shunt und ohne neurologisches Defizit)
• Anzeichen einer aktiven Nierenerkrankung (z. B. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 90 Milliliter pro Minute (ml/min) aufweisen, wie durch die Cockroft-Gault-Formel bestimmt
• Beweise oder eine Vorgeschichte einer bekannten Substanzabhängigkeit oder eines Missbrauchs zu irgendeinem Zeitpunkt (gemäß der Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV]) aufweisen oder regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen verwenden und/oder positive Befunde bei einem Drogenscreening im Urin aufweisen
• eine klinisch signifikante Anomalie bei der neurologischen Untersuchung aufweisen
• Teilnehmer, die vor der Randomisierung vom Prüfarzt als suizidgefährdet eingestuft wurden