Uno studio di LY2140023 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• sono maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• i partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di LY2140023 e accettano di non donare sperma per 3 mesi dopo l'ultima dose di LY2140023

• partecipanti donne:

  • in età fertile, che risultano negative al test di gravidanza allo screening e che accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di LY2140023
  • di potenziale non fertile; postmenopausale o permanentemente sterile dopo isterectomia, salpingectomia bilaterale o occlusione tubarica confermata (non legatura delle tube). La postmenopausa è definita come amenorrea spontanea per almeno 12 mesi e un livello plasmatico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), a meno che il partecipante non stia assumendo una terapia ormonale sostitutiva
• aver dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) prescelto

Criteri di esclusione:

• sono attualmente arruolati, hanno completato o interrotto negli ultimi 90 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio; o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• ha allergie note a LY2140023 o LY404039, composti correlati, carbone attivo o qualsiasi componente della formulazione
• sono partecipanti che si sono precedentemente ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio che studiasse LY2140023 dopo aver ricevuto almeno 1 dose di LY2140023
• mostrare evidenza o qualsiasi storia di malattia neuropsichiatrica attiva significativa (ad esempio, malattia maniaco-depressiva, schizofrenia, depressione)

• hanno un aumentato rischio di convulsioni sulla base di una storia di:

  • una o più convulsioni (ad eccezione di una singola convulsione febbrile semplice [priva di focalità e durata inferiore a 15 minuti, non associata a infezione del sistema nervoso centrale (SNC) o grave disturbo metabolico] in un bambino di età compresa tra 6 mesi e 5 anni)
  • trauma cranico con perdita di coscienza o sindrome post-concussiva entro 1 anno o storia di trauma cranico nel corso della vita con deficit neurologico persistente (focale o diffuso)
  • Infezione del sistema nervoso centrale, emicrania incontrollata o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 1 anno; ictus con deficit neurologico persistente (focale o diffuso). L'emicrania incontrollata è definita come attacchi di emicrania che producono mal di testa che durano fino a 72 ore e sono spesso accompagnati da sintomi associati (nausea, fotofobia e fonofobia) che compromettono il benessere e interrompono il funzionamento sociale. Il TIA è definito come "mini-ictus" causato da un temporaneo disturbo dell'afflusso di sangue a un'area del cervello, che si traduce in un'improvvisa e breve diminuzione della funzione cerebrale
  • Infezione del sistema nervoso centrale con deficit neurologico persistente (focale o diffuso)
  • neurochirurgia
  • elettroencefalogramma (EEG) con attività parossistica (epilettiforme) (onde punta isolate, raffiche ripetitive di onde acute, attività parossistica, convulsioni franche, complessi punta-onda o complessi onda acuta-lenta, o come definito localmente)
  • lesione strutturale cerebrale, comprese le anomalie dello sviluppo, come determinato da esami o studi di imaging (eccetto l'idrocefalo trattato con shunt e senza deficit neurologico)
• mostrare evidenza di malattia renale attiva (ad esempio, malattia renale diabetica, malattia renale policistica) o clearance della creatinina inferiore a 90 millilitri al minuto (ml/min) come determinato dalla formula di Cockroft Gault
• mostrare prove o qualsiasi storia di dipendenza o abuso di sostanze note in qualsiasi momento (secondo la diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali [DSM-IV]), o usare regolarmente droghe note di abuso e/o mostrare risultati positivi allo screening dei farmaci urinari
• presentano un'anomalia clinicamente significativa all'esame neurologico
• partecipanti giudicati dallo sperimentatore prima della randomizzazione a rischio di suicidio