Badanie LY2140023 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• są zdrowymi mężczyznami lub kobietami, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
• uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce LY2140023 oraz zgadzają się nie oddawać nasienia przez 3 miesiące po ostatniej dawce LY2140023

• uczestniczki płci żeńskiej:

  • w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały negatywny wynik testu ciążowego i które zgodziły się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki LY2140023
  • w wieku rozrodczym; po menopauzie lub trwale bezpłodne po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub potwierdzonej niedrożności jajowodów (niepodwiązanie jajowodów). Okres pomenopauzalny definiuje się jako spontaniczny brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy, a poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu > 40 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), chyba że uczestniczka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą
• wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i wybraną komisję ds. oceny etycznej (ERB)

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu innego niż badany produkt użyty w tym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
• mają znane alergie na LY2140023 lub LY404039, związki pokrewne, węgiel aktywowany lub jakiekolwiek składniki preparatu
• są uczestnikami, którzy wcześniej wycofali się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY2140023 po otrzymaniu co najmniej 1 dawki LY2140023
• wykazać dowody lub jakąkolwiek historię istotnej czynnej choroby neuropsychiatrycznej (na przykład choroby maniakalno-depresyjnej, schizofrenii, depresji)

• mają zwiększone ryzyko napadów padaczkowych na podstawie historii:

  • jeden lub więcej napadów padaczkowych (z wyjątkiem pojedynczego prostego napadu gorączkowego [nieogniskowego i trwającego krócej niż 15 minut, niezwiązanego z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi] u dziecka w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
  • uraz głowy z utratą przytomności lub zespołem powstrząsowym w ciągu 1 roku lub przebyty w ciągu całego życia uraz głowy z utrzymującym się ubytkiem neurologicznym (ogniskowym lub rozlanym)
  • Zakażenie OUN, niekontrolowana migrena lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku; udar z przetrwałym deficytem neurologicznym (ogniskowym lub rozlanym). Niekontrolowaną migrenę definiuje się jako napady migreny, które powodują ból głowy trwający do 72 godzin i często towarzyszą im towarzyszące objawy (nudności, światłowstręt i fonofobia), które upośledzają samopoczucie i zakłócają funkcjonowanie społeczne. TIA definiuje się jako „mini-udar” spowodowany chwilowym zaburzeniem dopływu krwi do danego obszaru mózgu, co skutkuje nagłym, krótkotrwałym spadkiem funkcji mózgu
  • Zakażenie OUN z przetrwałym deficytem neurologicznym (ogniskowym lub rozlanym)
  • Operacja mózgu
  • elektroencefalogram (EEG) z napadową (padaczkopodobną) aktywnością (pojedyncze fale szczytowe, powtarzające się impulsy ostrych fal, aktywność napadowa, szczere napady padaczkowe, zespoły kolców i fal lub zespoły ostrych i wolnych fal lub zdefiniowane lokalnie)
  • zmiany strukturalne mózgu, w tym nieprawidłowości rozwojowe, stwierdzone na podstawie badania lub badań obrazowych (z wyjątkiem wodogłowia leczonego za pomocą zastawki i bez deficytu neurologicznego)
• wykazują oznaki czynnej choroby nerek (na przykład cukrzycowa choroba nerek, policystyczna choroba nerek) lub klirens kreatyniny mniejszy niż 90 mililitrów na minutę (ml/min), jak określono za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta
• wykazywać dowody lub jakąkolwiek historię znanego uzależnienia lub nadużywania substancji w dowolnym momencie (zgodnie z diagnozą Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV]) lub regularnie stosować znane nadużywanie narkotyków i/lub wykazywać pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• mają klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu neurologicznym
• uczestnicy uznani przez badacza przed randomizacją za zagrożonych samobójstwem