Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2140023 i sunde deltagere

25. august 2021 opdateret af: Denovo Biopharma LLC

En undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​aktivt kul på absorptionen af ​​LY2140023 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​aktivt kul på absorptionen af ​​LY2140023. Undersøgelsen involverer en enkelt dosis på 80 milligram (mg) LY2140023 taget som 1 tablet gennem munden 2 gange under undersøgelsen (én gang med aktivt kul, én gang uden aktivt kul). Denne undersøgelse vil vare cirka 16 dage, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiestart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er raske mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • mandlige deltagere indvilliger i at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis LY2140023 og accepterer ikke at donere sæd i 3 måneder efter den sidste dosis LY2140023

  • kvindelige deltagere:

    • af den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet ved screening og som accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af LY2140023
    • af ikke-fertilitet; postmenopausal eller permanent steril efter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bekræftet tubal okklusion (ikke tubal ligering). Postmenopausal defineres som spontan amenoré i mindst 12 måneder og et plasma follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), medmindre deltageren tager hormonerstatningsterapi
  • har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det valgte etiske bedømmelsesudvalg (ERB)

Ekskluderingskriterier:

  • er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 90 dage efter et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt end det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse; eller samtidig er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • har kendte allergier over for LY2140023 eller LY404039, beslægtede forbindelser, aktivt kul eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • er deltagere, som tidligere har trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2140023 efter at have modtaget mindst 1 dosis LY2140023
  • vise tegn på eller nogen historie med betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom (f.eks. maniodepressiv sygdom, skizofreni, depression)

  • har øget risiko for anfald baseret på en historie med:

    • et eller flere anfald (bortset fra et enkelt enkelt feberanfald [mangler fokus og varer mindre end 15 minutter, ikke forbundet med en infektion i centralnervesystemet (CNS) eller alvorlig metabolisk forstyrrelse] som barn i alderen 6 måneder til 5 år)
    • hovedtraume med tab af bevidsthed eller et post-hjernerystelsessyndrom inden for 1 år eller livstidshistorie med hovedtraume med vedvarende neurologisk underskud (fokal eller diffus)
    • CNS-infektion, ukontrolleret migræne eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for 1 år; slagtilfælde med vedvarende neurologisk underskud (fokal eller diffus). Ukontrolleret migræne er defineret som migræneanfald, der giver hovedpine, der varer op til 72 timer, og som ofte er ledsaget af associerede symptomer (kvalme, fotofobi og fonofobi), der forringer velvære og forstyrrer social funktion. TIA er defineret som "mini-slagtilfælde" forårsaget af midlertidig forstyrrelse af blodforsyningen til et område af hjernen, hvilket resulterer i et pludseligt, kortvarigt fald i hjernens funktion
    • CNS-infektion med vedvarende neurologisk underskud (fokal eller diffus)
    • hjernekirurgi
    • elektroencefalogram (EEG) med paroxysmal (epileptisk) aktivitet (isolerede bølger med spidser, gentagne udbrud af skarpe bølger, paroxysmal aktivitet, åbenlyse anfald, spidsbølgekomplekser eller komplekser med skarpe-langsomme bølger eller som lokalt defineret)
    • hjernestrukturel læsion, inklusive udviklingsmæssige abnormiteter, som bestemt ved undersøgelse eller billeddiagnostiske undersøgelser (undtagen hydrocephalus behandlet med shunt og uden neurologisk underskud)
  • viser tegn på aktiv nyresygdom (f.eks. diabetisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom) eller kreatininclearance mindre end 90 milliliter pr. minut (ml/min) som bestemt af Cockroft Gault-formlen
  • vise beviser eller nogen historie med kendt stofafhængighed eller misbrug på et hvilket som helst tidspunkt (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV] diagnose), eller regelmæssigt bruge kendte misbrugsstoffer og/eller vise positive fund på urinstofscreening
  • har en klinisk signifikant abnormitet i den neurologiske undersøgelse
  • deltagere vurderet forud for randomisering at være i suicidal risiko af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 80 mg LY2140023
Enkelt oral dosis på 80 milligram (mg) LY2140023 administreret alene
Medicin: LY2140023
Eksperimentel: 80 mg LY2140023 + 75 g vandigt aktivt kul
Enkelt oral dosis på 80 mg LY2140023 efterfulgt 1 time senere af enkelt oral dosis på 75 gram (g) vandigt aktivt kul.
Medicin: LY2140023
Medicin: Vandigt aktivt kul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på LY2140023
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Venøse blodprøver blev indsamlet til farmakokinetiske parameterestimater for LY2140023 alene og i nærvær af vandigt aktivt kul.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY2140023
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Venøse blodprøver blev indsamlet til farmakokinetiske parameterestimater for LY2140023 alene og i nærvær af vandigt aktivt kul.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY404039 (aktiv del)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Venøse blodprøver blev indsamlet til farmakokinetiske parameterestimater for LY404039 alene og i nærvær af vandigt aktivt kul.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY404039 (aktiv del)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Venøse blodprøver blev indsamlet til farmakokinetiske parameterestimater for LY404039 alene og i nærvær af vandigt aktivt kul.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denovo Biopharma LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12858
  • H8Y-MC-HBCZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger