Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová zkouška kojenecké výživy u zdravých subjektů zaměřená na růst, složení těla, toleranci a bezpečnost (Venus)

14. října 2021 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinků nové kojenecké výživy u zdravých subjektů na růst, složení těla, toleranci a bezpečnost.

Tato studie je zahájena s cílem prozkoumat účinek nové kojenecké výživy u zdravých jedinců na růst, složení těla, toleranci a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o „nejlepší design prsu“ pro měření účinku této nové kojenecké výživy u zdravých jedinců na růst, složení těla, toleranci a bezpečnost včetně imunitního stavu, střevní mikroflóry a časných indikátorů (markerů) onemocnění. Tyto markery budou zkoumány, zda by mohly předpovídat riziko ekzému a jiných alergických onemocnění, a zhodnotit, zda jsou tyto markery ovlivněny ranou výživou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
541

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé donošené děti (gestační věk ≥ 37 a ≤ 42 týdnů)
  2. Věk ≤ 28 dní
  3. Porodní hmotnost v normálním rozmezí pro gestační věk a pohlaví (3. až 90. percentil podle příslušných růstových tabulek)
  4. Obvod hlavy při narození v normálním rozmezí (3. až 90. percentil tabulky)
  5. čínské, malajské nebo indické etnikum
  6. Písemný informovaný souhlas rodičů
  7. V současné době pobývá v Singapuru a se záměrem pobývat v Singapuru po dobu alespoň 2 let

Kritéria vyloučení pro těhotné ženy/rodiče:

  1. Těhotné ženy/matky, které se v současnosti účastní nebo budou účastnit jakékoli jiné (klinické) studie zahrnující hodnocené nebo uváděné na trh během těhotenství a/nebo kojení.
  2. Těhotné ženy/matky, o kterých je známo, že trpí hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  3. Těhotné ženy/matky, o kterých je známo, že mají jiný závažný zdravotní stav (včetně během těhotenství), který by mohl narušovat studii nebo o kterých je známo, že ovlivňují nitroděložní růst (včetně, ale bez omezení na: placenta previa, preeklampsie, eklampsie, těhotenská cukrovka vyžadující inzulín nebo perorální medikaci), podle klinického úsudku zkoušejícího

  4. Neschopnost rodičů splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů splnit požadavky protokolu

    Kritéria vyloučení pro předměty:

  5. Kojenci, o kterých je známo, že mají aktuální nebo předchozí onemocnění/stavy nebo zásahy, které by mohly narušovat studii (růst), podle klinického úsudku výzkumníka
  6. Kojenci se známými vrozenými chorobami nebo malformacemi, které by mohly narušovat studii (např. gastrointestinální malformace, vrozená imunodeficience), podle klinického úsudku zkoušejícího
  7. Kojenci, kteří potřebují být krmeni jinou speciální dietou, než je standardní kojenecká výživa na bázi kravského mléka
  8. Kojenci, kteří dostávali jakoukoli jinou kojeneckou výživu, kromě kojenecké výživy podávané mezi porodem a počátečním kojením (maximálně 3 po sobě jdoucí dny)
  9. Kojenci s jakoukoli anamnézou nebo současnou účastí na jakékoli jiné studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Klíčová zájmová skupina
Subjekty, které začaly testovat produkt / kontrolní produkt 1 / kontrolní produkt 2 ve věku 1 měsíce
Jiný: Testovací produkt
Standardní kojenecká výživa/následná výživa s přidanými scGOS/lcFOS a Nuturis®
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina s jiným krmivem
Subjekty, které začaly testovat produkt / kontrolní produkt 1 / kontrolní produkt 2 a pokračovaly v kojení
Jiný: Kontrolní produkt 1
Kontrolní skupina 1: Standardní kojenecká výživa/následná kojenecká výživa s přidaným scGOS/lcFOS
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční skupina pro kojení
Subjekty, které jsou výhradně kojené do 4 měsíců věku a nezačaly s testovaným přípravkem / kontrolním přípravkem 1 / kontrolním přípravkem 2.
Jiný: Kontrolní produkt 2
Kontrolní skupina: Standardní kojenecká výživa/následná kojenecká výživa se standardními kapičkami tuku a bez specifických prebiotických oligosacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti za den
Časové okno: 17 týdnů
Přírůstek hmotnosti za den od randomizace do 17 týdnů věku.
17 týdnů
Celkový přírůstek hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Celkový přírůstek hmotnosti od narození do 12 měsíců věku
12 měsíců
Součet tlouštěk kožní řasy
Časové okno: 24 měsíců
Součet tlouštěk kožní řasy: triceps, biceps, suprailiakální, subskapulární až do věku 24 měsíců u subjektů dostávajících testovaný produkt 1, testovaný produkt 2 nebo kontrolní produkt.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka vleže, obvod hlavy, střední obvod paže, kožní záhyby
Časové okno: 17 týdnů
Délka vleže, obvod hlavy, obvod horní části paže, nárůst kožních záhybů za den u subjektů, které dostávají testovací produkt 1 nebo testovací produkt 2
17 týdnů
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 12 měsíců
Součet čtyř tloušťek kožní řasy: triceps, biceps, subskapulární a suprailiakální měřeno do 12 měsíců věku
12 měsíců
Hmotnost, délka, BMI, obvod hlavy, střední obvod paže, podlopatková kožní řasa, kožní řasa tricepsu
Časové okno: 24 měsíců
Hmotnost, délka, BMI, obvod hlavy, střední obvod paže, podlopatková kožní řasa, tricepsová kožní řasa měřeno do 24 měsíců věku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutricia Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBB15GL04184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení