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Nuova sperimentazione sulla formula per lattanti in soggetti a termine sani su crescita, composizione corporea, tolleranza e sicurezza (Venus)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per studiare gli effetti di una nuova formula per lattanti in soggetti sani a termine su crescita, composizione corporea, tolleranza e sicurezza.

Questo studio è stato avviato per studiare l'effetto di un nuovo latte artificiale in soggetti sani a termine su crescita, composizione corporea, tolleranza e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un "best after breast design" per misurare l'effetto di questo nuovo latte artificiale in soggetti sani a termine su crescita, composizione corporea, tolleranza e sicurezza, inclusi lo stato immunitario, il microbiota intestinale e gli indicatori precoci (marcatori) della malattia. Questi marcatori saranno esplorati se potrebbero prevedere il rischio di eczema e altre malattie allergiche e per valutare se questi marcatori sono influenzati dalla nutrizione precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
541

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a termine sani (età gestazionale ≥ 37 e ≤ 42 settimane)
  2. Età ≤ 28 giorni
  3. Peso alla nascita entro il range normale per età gestazionale e sesso (dal 3° al 90° percentile in base alle tabelle di crescita applicabili)
  4. Circonferenza cranica alla nascita entro il range normale (dal 3° al 90° percentile del grafico)
  5. Etnia cinese, malese o indiana
  6. Consenso informato scritto dei genitori
  7. Attualmente risiedi a Singapore e con l'intenzione di risiedere a Singapore per almeno i prossimi 2 anni

Criteri di esclusione per le donne incinte/i genitori:

  1. Donne incinte/madri che stanno attualmente partecipando o parteciperanno a qualsiasi altro studio (clinico) che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati durante la gravidanza e/o l'allattamento.
  2. Donne incinte/madri note per soffrire di epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. Donne incinte/madri note per avere altre condizioni mediche significative (anche durante la gravidanza) che potrebbero interferire con lo studio o note per influenzare la crescita intrauterina (incluse, ma non limitate a: placenta previa, pre-eclampsia, eclampsia, diabete gestazionale che richiede insulina o farmaci orali), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

  4. Incapacità dei genitori di rispettare il protocollo di studio o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità dei genitori di rispettare i requisiti del protocollo

    Criteri di esclusione per i soggetti:

  5. Neonati noti per avere malattie/condizioni o interventi attuali o precedenti che potrebbero interferire con lo studio (crescita), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  6. Neonati con malattie congenite note o malformazioni che potrebbero interferire con lo studio (ad es. malformazioni gastrointestinali, immunodeficienza congenita), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  7. Lattanti che devono essere nutriti con una dieta speciale diversa da una formula per lattanti standard a base di latte vaccino
  8. Neonati che hanno ricevuto qualsiasi altro latte artificiale, ad eccezione del latte artificiale somministrato tra la nascita e l'allattamento al seno iniziale (massimo 3 giorni consecutivi)
  9. Neonati con qualsiasi storia o partecipazione attuale a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo chiave di interesse
Soggetti che hanno iniziato il test prodotto / prodotto di controllo 1 / prodotto di controllo 2 entro 1 mese di età
Altro: Prodotto di prova
Formula per neonati/formula di proseguimento standard con l'aggiunta di scGOS/lcFOS e Nuturis®
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Altrafed
Soggetti che hanno iniziato il prodotto in esame/prodotto di controllo 1/prodotto di controllo 2 e hanno continuato ad allattare
Altro: Prodotto di controllo 1
Gruppo di controllo 1: latte artificiale standard/formula di proseguimento con aggiunta di scGOS/lcFOS
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di riferimento per l'allattamento al seno
Soggetti che sono allattati esclusivamente al seno fino a 4 mesi di età e non hanno iniziato il prodotto di prova / prodotto di controllo 1 / prodotto di controllo 2.
Altro: Prodotto di controllo 2
Gruppo di controllo: latte artificiale standard/formula di proseguimento con goccioline di grasso standard e senza oligosaccaridi prebiotici specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso al giorno
Lasso di tempo: 17 settimane
Aumento di peso al giorno dalla randomizzazione fino a 17 settimane di età.
17 settimane
Aumento di peso totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento di peso totale dalla nascita fino a 12 mesi di età
12 mesi
Somma degli spessori delle pieghe cutanee
Lasso di tempo: 24 mesi
Somma degli spessori delle pieghe cutanee: tricipiti, bicipiti, soprailiaco, sottoscapolare fino a 24 mesi di età nei soggetti che hanno ricevuto il prodotto di prova 1, il prodotto di prova 2 o il prodotto di controllo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza sdraiata, circonferenza della testa, circonferenza medio-superiore del braccio, pieghe della pelle
Lasso di tempo: 17 settimane
Lunghezza sdraiata, circonferenza della testa, circonferenza della metà superiore del braccio, aumento delle pieghe della pelle al giorno per i soggetti che ricevono il prodotto di prova 1 o il prodotto di prova 2
17 settimane
Spessore della piega cutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
Somma di quattro spessori della plica cutanea: tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e soprailiaco misurati fino a 12 mesi di età
12 mesi
Peso, lunghezza, BMI, circonferenza cranica, circonferenza medio-superiore del braccio, plica sottoscapolare, plica tricipite
Lasso di tempo: 24 mesi
Peso, lunghezza, BMI, circonferenza cranica, circonferenza medio-superiore del braccio, plica sottoscapolare, plica tricipite misurata fino a 24 mesi di età
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutricia Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBB15GL04184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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