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Neuer Versuch mit Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden termingeborenen Probanden zu Wachstum, Körperzusammensetzung, Verträglichkeit und Sicherheit (Venus)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuen Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden, termingerechten Probanden auf Wachstum, Körperzusammensetzung, Verträglichkeit und Sicherheit.

Diese Studie wird initiiert, um die Wirkung einer neuen Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden, termingerechten Probanden auf Wachstum, Körperzusammensetzung, Verträglichkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein „Best After Breast Design“, um die Wirkung dieser neuen Säuglingsnahrung bei gesunden, termingerechten Probanden auf Wachstum, Körperzusammensetzung, Toleranz und Sicherheit, einschließlich Immunstatus, Darmmikrobiota und Frühindikatoren (Marker) von Krankheiten, zu messen. Diese Marker werden untersucht, ob sie das Risiko von Ekzemen und anderen allergischen Erkrankungen vorhersagen können, und um zu bewerten, ob diese Marker durch frühe Ernährung beeinflusst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
541

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde termingeborene Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 und ≤ 42 Wochen)
  2. Alter ≤ 28 Tage
  3. Geburtsgewicht im normalen Bereich für Gestationsalter und Geschlecht (3. bis 90. Perzentil gemäß den geltenden Wachstumstabellen)
  4. Kopfumfang bei Geburt im Normbereich (3. bis 90. Perzentil des Diagramms)
  5. Chinesische, malaiische oder indische Ethnizität
  6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  7. Derzeit wohnhaft in Singapur und mit der Absicht, mindestens die nächsten 2 Jahre in Singapur zu leben

Ausschlusskriterien für die Schwangere/Eltern:

  1. Schwangere Frauen / Mütter, die derzeit an einer anderen (klinischen) Studie mit Prüf- oder Marktprodukten während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit teilnehmen oder teilnehmen werden.
  2. Schwangere Frauen / Mütter, die bekanntermaßen an Hepatitis B oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) leiden
  3. Schwangere Frauen / Mütter, von denen bekannt ist, dass sie andere signifikante Erkrankungen (einschließlich während der Schwangerschaft) haben, die die Studie beeinträchtigen könnten oder von denen bekannt ist, dass sie das intrauterine Wachstum beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Plazenta praevia, Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes erforderlich). Insulin oder orale Medikation), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes

  4. Unfähigkeit der Eltern, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten

    Ausschlusskriterien für die Fächer:

  5. Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie aktuelle oder frühere Krankheiten/Zustände oder Eingriffe haben, die die Studie (Wachstum) beeinträchtigen könnten, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  6. Säuglinge mit bekannten angeborenen Krankheiten oder Fehlbildungen, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. Magen-Darm-Fehlbildungen, angeborene Immunschwäche), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  7. Säuglinge, die mit einer anderen speziellen Diät als einer Standard-Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis ernährt werden müssen
  8. Säuglinge, die eine andere Säuglingsanfangsnahrung erhalten haben, mit Ausnahme der Säuglingsanfangsnahrung, die zwischen der Geburt und dem ersten Stillen gegeben wurde (maximal an 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
  9. Säuglinge mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Schlüsselgruppe von Interesse
Probanden, die im Alter von 1 Monat mit Testprodukt / Kontrollprodukt 1 / Kontrollprodukt 2 begonnen haben
Sonstiges: Produkt testen
Standard-Säuglingsnahrung/Folgenahrung mit Zusatz von scGOS/lcFOS und Nuturis®
ACTIVE_COMPARATOR: Andere-gespeiste Gruppe
Probanden, die mit dem Testprodukt / Kontrollprodukt 1 / Kontrollprodukt 2 begonnen und das Stillen fortgesetzt haben
Sonstiges: Kontrollprodukt 1
Kontrollgruppe 1: Standard-Säuglingsnahrung/Folgenahrung mit Zusatz von scGOS/lcFOS
ACTIVE_COMPARATOR: Gestillte Referenzgruppe
Probanden, die bis zum Alter von 4 Monaten ausschließlich gestillt werden und nicht mit Testprodukt / Kontrollprodukt 1 / Kontrollprodukt 2 begonnen haben.
Sonstiges: Kontrollprodukt 2
Kontrollgruppe: Standard-Säuglingsnahrung/Folgenahrung mit Standard-Fetttröpfchen und ohne spezifische präbiotische Oligosaccharide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme pro tag
Zeitfenster: 17 Wochen
Gewichtszunahme pro Tag von der Randomisierung bis zum Alter von 17 Wochen.
17 Wochen
Gesamtgewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtgewichtszunahme von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten
12 Monate
Summe der Hautfaltendicken
Zeitfenster: 24 Monate
Summe der Hautfaltendicken: Trizeps, Bizeps, suprailiakal, subkapular bis zum Alter von 24 Monaten bei Probanden, die das Testprodukt 1, das Testprodukt 2 oder das Kontrollprodukt erhielten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liegelänge, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang, Hautfalten
Zeitfenster: 17 Wochen
Länge im Liegen, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang, Zunahme der Hautfalten pro Tag für Probanden, die Testprodukt 1 oder Testprodukt 2 erhalten
17 Wochen
Hautfaltendicke
Zeitfenster: 12 Monate
Summe aus vier Hautfaltendicken: Trizeps, Bizeps, Subscapular und Suprailiac, gemessen bis zum Alter von 12 Monaten
12 Monate
Gewicht, Länge, BMI, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang, Subskapularhautfalte, Trizepshautfalte
Zeitfenster: 24 Monate
Gewicht, Länge, BMI, Kopfumfang, mittlerer Oberarmumfang, Subskapularhautfalte, Trizepshautfalte gemessen bis zum Alter von 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutricia Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBB15GL04184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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