Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa próba mleka modyfikowanego dla niemowląt w zdrowym terminie w zakresie wzrostu, składu ciała, tolerancji i bezpieczeństwa (Venus)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba, mająca na celu zbadanie wpływu nowej mieszanki dla niemowląt u zdrowych dzieci o czasie na wzrost, skład ciała, tolerancję i bezpieczeństwo.

Niniejsze badanie rozpoczęto w celu zbadania wpływu nowej mieszanki dla niemowląt u zdrowych osób w terminie na wzrost, skład ciała, tolerancję i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to „najlepszy projekt piersi” w celu zmierzenia wpływu tej nowej mieszanki dla niemowląt u zdrowych osób w terminie na wzrost, skład ciała, tolerancję i bezpieczeństwo, w tym stan odporności, mikroflorę jelitową i wczesne wskaźniki (markery) choroby. Markery te zostaną zbadane, czy mogą przewidywać ryzyko wyprysku i innych chorób alergicznych oraz ocenić, czy na te markery ma wpływ wczesne odżywianie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
541

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital, Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 i ≤ 42 tygodni)
  2. Wiek ≤ 28 dni
  3. Masa urodzeniowa w normie dla wieku ciążowego i płci (od 3 do 90 percentyla zgodnie z odpowiednimi wykresami wzrostu)
  4. Obwód głowy przy urodzeniu w normie (od 3 do 90 percentyla wykresu)
  5. Pochodzenie chińskie, malajskie lub indyjskie
  6. Pisemna świadoma zgoda rodziców
  7. Obecnie mieszkają w Singapurze i zamierzają mieszkać w Singapurze przez co najmniej 2 lata

Kryteria wyłączenia dla kobiet w ciąży/rodziców:

  1. Kobiety w ciąży / matki, które obecnie uczestniczą lub wezmą udział w jakimkolwiek innym badaniu (klinicznym) obejmującym badane lub wprowadzone do obrotu produkty w okresie ciąży i/lub laktacji.
  2. Kobiety w ciąży / matki, o których wiadomo, że cierpią na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  3. Kobiety w ciąży/matki, o których wiadomo, że mają inne istotne schorzenia (w tym podczas ciąży), które mogą zakłócać badanie lub wpływają na wzrost wewnątrzmaciczny (w tym między innymi: łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca ciążowa wymagająca insulina lub leki doustne), zgodnie z oceną kliniczną badacza

  4. Niezdolność rodziców do przestrzegania protokołu badania lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców do przestrzegania wymagań protokołu

    Kryteria wykluczenia dla badanych:

  5. Niemowlęta, o których wiadomo, że mają obecne lub wcześniejsze choroby/stany lub interwencje, które mogłyby zakłócić badanie (wzrost), zgodnie z oceną kliniczną badacza
  6. Niemowlęta ze stwierdzonymi chorobami wrodzonymi lub wadami rozwojowymi, które mogą zakłócać badanie (np. wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wrodzony niedobór odporności), zgodnie z oceną kliniczną badacza
  7. Niemowlęta, które muszą być karmione specjalną dietą inną niż standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
  8. Niemowlęta, które otrzymały jakiekolwiek inne mleko modyfikowane dla niemowląt, z wyjątkiem mleka modyfikowanego dla niemowląt podawanego między porodem a pierwszym karmieniem piersią (maksymalnie przez 3 kolejne dni)
  9. Niemowlęta z jakąkolwiek historią lub obecnym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzone na rynek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kluczowa grupa zainteresowań
Osoby, które rozpoczęły test produktu / produkt kontrolny 1 / produkt kontrolny 2 do 1 miesiąca życia
Inny: Produkt testowy
Standardowa mieszanka dla niemowląt/preparat do dalszego żywienia niemowląt z dodatkiem scGOS/lcFOS i Nuturis®
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa karmiona innymi pokarmami
Osoby, które rozpoczęły testowany produkt / produkt kontrolny 1 / produkt kontrolny 2 i kontynuowały karmienie piersią
Inny: Produkt kontrolny 1
Grupa kontrolna 1: Standardowa mieszanka dla niemowląt/preparat do dalszego żywienia niemowląt z dodatkiem scGOS/lcFOS
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Referencyjna ds. Karmienia Piersią
Osoby, które są karmione wyłącznie piersią do 4 miesiąca życia i nie rozpoczęły stosowania produktu testowego / produktu kontrolnego 1 / produktu kontrolnego 2.
Inny: Produkt kontrolny 2
Grupa kontrolna: Standardowa mieszanka dla niemowląt/preparat do dalszego żywienia niemowląt ze standardowymi kropelkami tłuszczu i bez specyficznych prebiotycznych oligosacharydów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała na dzień
Ramy czasowe: 17 tygodni
Przyrost masy ciała na dzień od randomizacji do 17 tygodnia życia.
17 tygodni
Całkowity przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity przyrost masy ciała od urodzenia do 12 miesiąca życia
12 miesięcy
Suma grubości fałdów skórnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Suma grubości fałdów skórnych: tricepsa, bicepsa, mięśnia nadłopatkowego, podłopatkowego do 24 miesiąca życia u osób otrzymujących produkt testowy 1, produkt testowy 2 lub produkt kontrolny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość w pozycji leżącej, obwód głowy, obwód w połowie ramienia, fałdy skórne
Ramy czasowe: 17 tygodni
Długość w pozycji leżącej, obwód głowy, obwód w połowie ramienia, przyrost fałdów skórnych dziennie u osób otrzymujących produkt testowy 1 lub produkt testowy 2
17 tygodni
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Suma grubości czterech fałdów skórnych: tricepsa, bicepsa, mięśnia podłopatkowego i nadłopatkowego mierzona do 12 miesiąca życia
12 miesięcy
Waga, długość, BMI, obwód głowy, obwód w połowie ramienia, fałd skórny pod łopatką, fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Masa, długość, BMI, obwód głowy, obwód w połowie ramienia, fałd skórno-podłopatkowy, fałd skórny mięśnia trójgłowego mierzone do 24 miesiąca życia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutricia Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBB15GL04184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami