Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny modermælkserstatningsforsøg i sunde emner om vækst, kropssammensætning, tolerance og sikkerhed (Venus)

14. oktober 2021 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at undersøge virkningerne af en ny modermælkserstatning i sunde emner på vækst, kropssammensætning, tolerance og sikkerhed.

Denne undersøgelse er påbegyndt for at undersøge effekten af ​​en ny modermælkserstatning hos raske terminspersoner på vækst, kropssammensætning, tolerance og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et "bedst efter brystdesign" til at måle effekten af ​​denne nye modermælkserstatning hos raske terminspersoner på vækst, kropssammensætning, tolerance og sikkerhed, herunder immunstatus, tarmmikrobiota og tidlige indikatorer (markører) for sygdom. Disse markører vil blive undersøgt, om de kunne forudsige risikoen for eksem og andre allergiske sygdomme, og for at vurdere, om disse markører er påvirket af tidlig ernæring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
541

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske spædbørn (gestationsalderen ≥ 37 og ≤ 42 uger)
  2. Alder ≤ 28 dage
  3. Fødselsvægt inden for normalområdet for svangerskabsalder og køn (3. til 90. percentil ifølge gældende vækstdiagrammer)
  4. Hovedomkreds ved fødslen inden for normalområdet (3. til 90. percentil af diagrammet)
  5. kinesisk, malaysisk eller indisk etnicitet
  6. Skriftligt informeret samtykke fra forældre(r)
  7. I øjeblikket bosat i Singapore og med intention om at opholde sig i Singapore i mindst de næste 2 år

Udelukkelseskriterier for de gravide kvinder/forældre:

  1. Gravide kvinder/mødre, som i øjeblikket deltager eller vil deltage i ethvert andet (klinisk) studie, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter under graviditet og/eller amning.
  2. Gravide kvinder/mødre, der vides at lide af hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV)
  3. Gravide kvinder/mødre, der vides at have andre væsentlige medicinske tilstande (inklusive under graviditet), som kan forstyrre undersøgelsen eller vides at påvirke intrauterin vækst (herunder, men ikke begrænset til: placenta previa, præeklampsi, eclampsia, svangerskabsdiabetes, der kræver insulin eller oral medicin), i henhold til efterforskerens kliniske vurdering

  4. Forældrenes manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene

    Eksklusionskriterier for fagene:

  5. Spædbørn, der vides at have nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande eller intervention, som kunne forstyrre undersøgelsen (væksten), ifølge investigators kliniske vurdering
  6. Spædbørn med kendte medfødte sygdomme eller misdannelser, som kunne interferere med undersøgelsen (f. gastrointestinale misdannelser, medfødt immundefekt), i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
  7. Spædbørn, der skal fodres med en anden speciel diæt end en standard modermælkserstatning baseret på komælk
  8. Spædbørn, der modtog en hvilken som helst anden modermælkserstatning, undtagen modermælkserstatning givet mellem fødslen og den første amning (maksimalt 3 på hinanden følgende dage)
  9. Spædbørn med nogen historie med eller aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Nøglegruppe af interesse
Forsøgspersoner, der startede testprodukt / kontrolprodukt 1 / kontrolprodukt 2 ved 1-måneds alderen
Andet: Test produkt
Standard modermælkserstatning/opfølgningsblanding tilsat scGOS/lcFOS og Nuturis®
ACTIVE_COMPARATOR: Andet fodret gruppe
Forsøgspersoner, der startede testprodukt / kontrolprodukt 1 / kontrolprodukt 2 og fortsatte med amning
Andet: Kontrolprodukt 1
Kontrolgruppe 1: Standard modermælkserstatning/opfølgende modermælkserstatning med tilsat scGOS/lcFOS
ACTIVE_COMPARATOR: Breast Fed Reference Group
Forsøgspersoner, der udelukkende ammes op til 4 måneders alderen og ikke er startet på testprodukt / kontrolprodukt 1 / kontrolprodukt 2.
Andet: Kontrolprodukt 2
Kontrolgruppe: Standard modermælkserstatning/tilskudsblanding med standard fedtdråber og uden specifikke præbiotiske oligosaccharider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning om dagen
Tidsramme: 17 uger
Vægtøgning pr. dag fra randomisering til 17 ugers alderen.
17 uger
Total vægtøgning
Tidsramme: 12 måneder
Samlet vægtøgning fra fødslen til 12 måneders alderen
12 måneder
Summen af ​​hudfoldtykkelser
Tidsramme: 24 måneder
Summen af ​​hudfoldtykkelser: triceps, biceps, suprailiac, subscapular indtil 24 måneders alderen hos forsøgspersoner, der modtager testprodukt 1, testprodukt 2 eller kontrolprodukt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liggende længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds, hudfolder
Tidsramme: 17 uger
Liggende længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds, øget hudfold pr. dag for forsøgspersoner, der modtager testprodukt 1 eller testprodukt 2
17 uger
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Summen af ​​fire Hudfoldtykkelse: triceps, biceps, subscapular og suprailiac målt indtil 12 måneders alderen
12 måneder
Vægt, længde, BMI, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds, subscapular hudfold, triceps hudfold
Tidsramme: 24 måneder
Vægt, længde, BMI, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds, subscapular hudfold, triceps hudfold målt indtil 24 måneders alderen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutricia Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBB15GL04184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger