Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní vysoká dávka NAC a hydrogenuhličitanu sodného pro prevenci akutního poranění vyvolaného kontrastem

4. června 2012 aktualizováno: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Intravenózní vysoká dávka N-acetylcysteinu a hydrogenuhličitanu sodného pro prevenci akutního poranění vyvolaného kontrastem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem je častou příčinou získané renální insuficience v nemocnici a je spojeno s prodlouženou hospitalizací a nepříznivými časnými a pozdními výsledky. Výzkumníci se snažili porovnat 4 různé strategie (intravenózní vysoká dávka N-acetylcysteinu, hydrogenuhličitan sodný, kombinace obou a samotný fyziologický roztok) v prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem u pacientů podstupujících koronarografii s použitím vysokoosmolárního kontrastu média definovaná hladinami kreatininu a cystatinu C v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilí pacienti zahrnují osoby ve věku 18 let nebo starší s normální funkcí ledvin, u kterých byla plánována srdeční katetrizace. Během randomizované studie po sobě jdoucí způsobilí pacienti naplánovali expozici iontové kontrastní látce s vysokou osmolalitou (2130 mOsm/kg) Ioxitalamato.

Kritéria vyloučení:

  • užívání metforminu nebo nesteroidních protizánětlivých léků během předchozích 48 hodin
  • příjem nefrotoxických léků během předchozích sedmi dnů
  • těhotenství
  • laktace
  • intravaskulární podání jodované kontrastní látky během předchozích dvou dnů
  • nouzová katetrizace
  • plicní otok
  • akutně dekompenzovat městnavé srdeční selhání
  • anamnéza závažných reakcí na jodované kontrastní látky
  • transplantaci ledvin
  • onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní NAC plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózním bolusem rychlostí 150 mg/kg během 60 minut bezprostředně před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během a 6 hodin po zákroku. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před a následoval stejnou rychlostí během procedury a dalších 6 hodin.
Lék: Intravenózní NAC plus fyziologický roztok
Acetylcystein (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brazílie) byl podáván intravenózně jako bolus rychlostí 150 mg/kg v 500 ml 5% dextrózy po dobu 60 minut bezprostředně před expozicí kontrastu a následně 50 mg/kg v 500 ml dextrózy 5 % během kontrastní expozice a 6 hodin po zákroku. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: NAC plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózním bolusem rychlostí 150 mg/kg během 60 minut bezprostředně před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během a 6 hodin po zákroku. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před a následoval stejnou rychlostí během procedury a dalších 6 hodin.
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Roztok hydrogenuhličitanu sodného (8,4% hydrogenuhličitan sodný, Equiplex, Brazílie) byl podán přidáním patnácti ampulí hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq sodíku) k 1 1 5% dextrózy. Infuze v bolusu začala 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky rychlostí 3,5 ml/kg/h, během expozice kontrastu a dalších 6 hodin po zákroku se snížila na 1,18 ml/kg/h. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Roztok hydrogenuhličitanu sodného (8,4% hydrogenuhličitan sodný, Equiplex, Brazílie) byl podán přidáním patnácti ampulí hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq sodíku) k 1 1 5% dextrózy. Infuze v bolusu začala 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky rychlostí 3,5 ml/kg/h, během expozice kontrastu a dalších 6 hodin po zákroku se snížila na 1,18 ml/kg/h. Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Aktivní komparátor: NAC plus hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózně rychlostí 150 mg/kg po dobu 60 minut před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během a 6 hodin po výkonu. Roztok hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq/l sodíku) byl podáván jako bolus 60 minut před podáním kontrastní látky v dávce 3,5 ml/kg/h, snížena na 1,18 ml/kg/h během a dalších 6 hodin procedury. Fyziologický roztok byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: NAC plus hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózně rychlostí 150 mg/kg během 60 minut před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během expozice kontrastní látkou a 6 hodin po zákroku. Roztok hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq sodíku) byl zahájen 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky při 3,5 ml/kg/h, během expozice kontrastu a dalších 6 hodin po zákroku se snížil na 1,18 ml/kg/h. Fyziologický roztok byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: NAC plus hydrogenuhličitan sodný plus fyziologický roztok
Acetylcystein byl podáván intravenózně rychlostí 150 mg/kg po dobu 60 minut před expozicí kontrastní látce a následně 50 mg/kg během a 6 hodin po výkonu. Roztok hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq/l sodíku) byl podáván jako bolus 60 minut před podáním kontrastní látky v dávce 3,5 ml/kg/h, snížena na 1,18 ml/kg/h během a dalších 6 hodin procedury. Fyziologický roztok byl podáván intravenózně rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.
Lék: Solný
Fyziologický roztok (0,9 procenta) byl podáván IV rychlostí 1 ml/kg/h po dobu 60 minut před zahájením podávání kontrastní látky a následoval stejnou rychlostí během a dalších 6 hodin po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin na základě zvýšení kreatininu a/nebo cystatinu C mezi dnem 0 a 72 hodinami.
Časové okno: 72 hodin
Primárním koncovým bodem studie byl vývoj akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem buď na základě zvýšení kreatininu a/nebo cystatinu C mezi dnem 0 (když byla podána kontrastní látka) a 72 hodinami (kreatinin; zvýšení cystatinu C ≥ 0,3 mg zvýšení /dl a/nebo 10% zvýšení během 72 hodin po podání kontrastní látky).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem byl rozvoj CI-AKI u podskupiny vysoce rizikových pacientů, včetně pacientů s diabetes mellitus a pacientů s preexistujícím onemocněním ledvin definovaným jako vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPM1FU311281

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení