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Intravenöse hochdosierte NAC und Natriumbikarbonat zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierten akuten Verletzungen

4. Juni 2012 aktualisiert von: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Intravenöse Hochdosis von N-Acetylcystein und Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierten akuten Verletzungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung ist eine häufige Ursache für eine im Krankenhaus erworbene Niereninsuffizienz und ist mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und ungünstigen frühen und späten Ergebnissen verbunden. Die Forscher versuchten, 4 verschiedene Strategien (intravenöse Hochdosis von N-Acetylcystein, Natriumbikarbonat, die Kombination von beidem und Kochsalzlösung allein) bei der Prävention einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronarangiographie unter Verwendung von hochosmolarem Kontrastmittel unterzogen Medien, definiert durch Kreatinin- und Cystatin-C-Serumspiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den geeigneten Patienten zählen Personen ab 18 Jahren mit normaler Nierenfunktion, bei denen eine Herzkatheterisierung geplant war. Während der randomisierten Studie planen aufeinanderfolgende geeignete Patienten eine Exposition gegenüber dem ionischen Kontrastmittel mit hoher Osmolalität (2130 mOsm/kg) Ioxitalamato ein.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Metformin oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten in den letzten sieben Tagen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • intravasale Gabe eines jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb der vorangegangenen zwei Tage
  • Notfallkatheterisierung
  • Lungenödem
  • akut dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Geschichte von schweren Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel
  • Nierentransplantation
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravenöses NAC plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde als intravenöser Bolus mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor dem Verfahren verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden des Verfahrens gefolgt.
Arzneimittel: Intravenöses NAC plus Kochsalzlösung
Acetylcystein (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasilien) wurde als IV-Bolus mit einer Rate von 150 mg/kg in 500 ml Dextrose 5 % über 60 min unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg in 500 ml Dextrose 5 % während der Kontrastmittelexposition und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: NAC plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde als intravenöser Bolus mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min unmittelbar vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor dem Verfahren verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden des Verfahrens gefolgt.
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Natriumbicarbonatlösung (Natriumbicarbonat 8,4 %, Equiplex, Brasilien) wurde durch Zugabe von fünfzehn Ampullen Natriumbicarbonat (150 mEq Natrium) zu 1 l 5 %iger Dextrose verabreicht. Die Infusion als Bolus begann 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelgabe mit 3,5 ml/kg/h, sank während der Kontrastmittelgabe und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff auf 1,18 ml/kg/h. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Natriumbicarbonatlösung (Natriumbicarbonat 8,4 %, Equiplex, Brasilien) wurde durch Zugabe von fünfzehn Ampullen Natriumbicarbonat (150 mEq Natrium) zu 1 l 5 %iger Dextrose verabreicht. Die Infusion als Bolus begann 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelgabe mit 3,5 ml/kg/h, sank während der Kontrastmittelgabe und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff auf 1,18 ml/kg/h. Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Aktiver Komparator: NAC plus Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde intravenös mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Natriumbicarbonatlösung (150 mÄq/l Natrium) wurde als Bolus gegeben, der 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelgabe mit 3,5 ml/kg/h verabreicht wurde, während und für die nächsten 6 Stunden des Eingriffs auf 1,18 ml/kg/h verringert wurde. Kochsalzlösung wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor Beginn der Kontrastmittelverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: NAC plus Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde intravenös mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während der Kontrastmittelexposition und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Natriumbicarbonatlösung (150 mEq Natrium) wurde 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelverabreichung mit 3,5 ml/kg/h begonnen, während der Kontrastmittelgabe und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff auf 1,18 ml/kg/h verringert. Kochsalzlösung wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor Beginn der Kontrastmittelverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: NAC plus Natriumbicarbonat plus Kochsalzlösung
Acetylcystein wurde intravenös mit einer Rate von 150 mg/kg über 60 min vor der Kontrastmittelexposition verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg während und für 6 Stunden nach dem Eingriff. Natriumbicarbonatlösung (150 mÄq/l Natrium) wurde als Bolus gegeben, der 60 Minuten vor Beginn der Kontrastmittelgabe mit 3,5 ml/kg/h verabreicht wurde, während und für die nächsten 6 Stunden des Eingriffs auf 1,18 ml/kg/h verringert wurde. Kochsalzlösung wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 min vor Beginn der Kontrastmittelverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (0,9 Prozent) wurde intravenös mit einer Rate von 1 ml/kg/h über 60 Minuten vor Beginn der Kontrastverabreichung verabreicht und mit der gleichen Rate während und für die nächsten 6 Stunden nach dem Eingriff befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung basiert entweder auf dem Kreatinin- und/oder Cystatin-C-Anstieg zwischen Tag 0 und 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie war die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung basierend entweder auf dem Kreatinin- und/oder Cystatin-C-Anstieg zwischen Tag 0 (bei Verabreichung des Kontrastmittels) und 72 Stunden (Kreatinin; Cystatin-C-Anstieg ≥ 0,3 mg). /dL Anstieg bzw. 10 % Anstieg innerhalb von 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Entwicklung von CI-AKI in einer Untergruppe von Hochrisikopatienten, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPM1FU311281

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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