Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs højdosis NAC og natriumbicarbonat til forebyggelse af kontrast-induceret akut skade

4. juni 2012 opdateret af: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Intravenøs høj dosis af N-acetylcystein og natriumbicarbonat til forebyggelse af kontrast-induceret akut skade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kontrastinduceret akut nyreskade er en almindelig årsag til erhvervet nyreinsufficiens på hospitalet og er forbundet med langvarig indlæggelse og ugunstige tidlige og sene udfald. Efterforskerne søgte at sammenligne 4 forskellige strategier (intravenøs højdosis af N-acetylcystein, natriumbicarbonat, kombinationen af ​​begge og saltvand alene) til forebyggelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos patienter, der gennemgår koronar angiografi ved hjælp af høj-osmolær kontrast. medier defineret af kreatinin og cystatin C serumniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalificerede patienter omfatter personer på 18 år eller ældre med normal nyrefunktion, som var planlagt til at gennemgå hjertekateterisering. Under den randomiserede undersøgelse planlægger konsekutive kvalificerede patienter eksponering for det ioniske kontrastmiddel med høj osmolalitet (2130 mOsm/Kg) Ioxitalamato.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af metformin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 48 timer
  • indtagelse af nefrotoksiske lægemidler i løbet af de foregående syv dage
  • graviditet
  • amning
  • intravaskulær administration af et joderet kontrastmiddel inden for de foregående to dage
  • akut kateterisation
  • lungeødem
  • akut dekompenserer kongestiv hjerteinsufficiens
  • anamnese med alvorlige reaktioner på jodholdige kontrastmidler
  • nyretransplantation
  • nyresygdom i slutstadiet, der nødvendiggør dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøs NAC plus saltvand
Acetylcystein blev givet via intravenøs bolus med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter umiddelbart før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under og i 6 timer efter proceduren. Saltopløsning (0,9 procent) blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/Kg/h over 60 minutter før og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer proceduren.
Medicin: Intravenøs NAC plus saltvand
Acetylcystein (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasilien) blev givet via IV bolus med en hastighed på 150 mg/kg i 500 ml dextrose 5 % over 60 minutter umiddelbart før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg i 500 ml dextrose 5 % under kontrasteksponeringen og i 6 timer efter indgrebet. Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: NAC plus saltvand
Acetylcystein blev givet via intravenøs bolus med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter umiddelbart før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under og i 6 timer efter proceduren. Saltopløsning (0,9 procent) blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/Kg/h over 60 minutter før og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer proceduren.
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat plus saltvand
Natriumbicarbonatopløsning (natriumbicarbonat 8,4%, Equiplex, Brasilien) blev givet ved at tilsætte femten ampuller natriumbicarbonat (150 mEq natrium) til 1 L 5% dextrose. Infusion i bolus begyndte 60 minutter før påbegyndelse af kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, faldt til 1,18 ml/kg/time under kontrasteksponeringen og i de næste 6 timer efter proceduren. Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: Natriumbicarbonat plus saltvand
Natriumbicarbonatopløsning (natriumbicarbonat 8,4%, Equiplex, Brasilien) blev givet ved at tilsætte femten ampuller natriumbicarbonat (150 mEq natrium) til 1 L 5% dextrose. Infusion i bolus begyndte 60 minutter før påbegyndelse af kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, faldt til 1,18 ml/kg/time under kontrasteksponeringen og i de næste 6 timer efter proceduren. Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Aktiv komparator: NAC plus natriumbicarbonat plus saltvand
Acetylcystein blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under og i 6 timer efter proceduren. Natriumhydrogencarbonatopløsning (150 mEq/L natrium) blev givet i bolus påbegyndt 60 minutter før kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, faldet til 1,18 ml/kg/time under og i de næste 6 timer af proceduren. Saltopløsning blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/kg/time i løbet af 60 minutter før påbegyndelse af kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: NAC plus natriumbicarbonat plus saltvand
Acetylcystein blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under kontrasteksponeringen og i 6 timer efter proceduren. Natriumbicarbonatopløsning (150 mEq natrium) blev påbegyndt 60 minutter før starten af ​​kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, reduceret til 1,18 ml/kg/time under kontrasteksponeringen og i de næste 6 timer efter proceduren. Saltopløsning blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/kg/time i løbet af 60 minutter før påbegyndelse af kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: NAC plus natriumbicarbonat plus saltvand
Acetylcystein blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 150 mg/kg over 60 minutter før kontrasteksponering og efterfulgt af 50 mg/kg under og i 6 timer efter proceduren. Natriumhydrogencarbonatopløsning (150 mEq/L natrium) blev givet i bolus påbegyndt 60 minutter før kontrastindgivelse ved 3,5 ml/kg/time, faldet til 1,18 ml/kg/time under og i de næste 6 timer af proceduren. Saltopløsning blev givet intravenøst ​​med en hastighed på 1 ml/kg/time i løbet af 60 minutter før påbegyndelse af kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Placebo komparator: Saltvand
Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.
Medicin: Saltvand
Saltvand (0,9 procent) blev givet IV med en hastighed på 1 ml/kg/time over 60 minutter før starten af ​​kontrastadministration og fulgt med samme hastighed under og i de næste 6 timer efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​kontrastinduceret akut nyreskade baseret enten på kreatinin- og/eller cystatin C-stigningen mellem dag 0 og 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
Undersøgelsens primære slutpunkt var udviklingen af ​​kontrastinduceret akut nyreskade baseret enten på kreatinin- og/eller cystatin C-stigningen mellem dag 0 (når der blev administreret kontrastmiddel) og 72 timer (kreatinin; Cystatin C-stigning ≥ 0,3 mg /dL stigning og/eller 10 % stigning inden for 72 timer efter administration af kontrastmiddel).
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt var udvikling af CI-AKI i en undergruppe af højrisikopatienter, inklusive patienter med diabetes mellitus og dem med præ-eksisterende nyresygdom defineret som beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73m2.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPM1FU311281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger