Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie dużej dawki NAC i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu ostrym urazom wywołanym kontrastem

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Dożylne wysokie dawki N-acetylocysteiny i wodorowęglanu sodu w zapobieganiu ostrym urazom wywołanym kontrastem: randomizowana, kontrolowana próba

Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem jest częstą przyczyną nabytej wewnątrzszpitalnej niewydolności nerek i wiąże się z wydłużoną hospitalizacją oraz niekorzystnymi wczesnymi i późnymi rokowaniami. Badacze starali się porównać 4 różne strategie (dożylne podawanie dużych dawek N-acetylocysteiny, wodorowęglanu sodu, połączenie obu i sam roztwór soli fizjologicznej) w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem u pacjentów poddawanych koronarografii z użyciem wysokoosmolarnego środka kontrastowego pożywki określone przez poziomy kreatyniny i cystatyny C w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikujący się pacjenci to osoby w wieku 18 lat lub starsze z prawidłową czynnością nerek, które miały zostać poddane cewnikowaniu serca. Podczas randomizowanego badania kolejni kwalifikujący się pacjenci planują ekspozycję na jonowy środek kontrastowy o wysokiej osmolalności (2130 mOsm/kg) Ioxitalamato.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie metforminy lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 48 godzin
  • przyjmowanie leków nefrotoksycznych w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • ciąża
  • laktacja
  • podanie donaczyniowe środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu ostatnich dwóch dni
  • cewnikowanie awaryjne
  • obrzęk płuc
  • ostrej dekompensacji zastoinowej niewydolności serca
  • historia poważnych reakcji na jodowe środki kontrastowe
  • przeszczep nerki
  • schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylny NAC plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano w bolusie dożylnym w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut bezpośrednio przed ekspozycją na kontrast, a następnie w dawce 50 mg/kg w trakcie i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór soli fizjologicznej (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed zabiegiem i następnie z taką samą szybkością w trakcie zabiegu i przez następne 6 godzin.
Lek: Dożylny NAC plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brazylia) podano w bolusie dożylnym w dawce 150 mg/kg w 500 ml 5% dekstrozy w ciągu 60 minut bezpośrednio przed podaniem kontrastu, a następnie 50 mg/kg w 500 ml dekstrozy 5% podczas naświetlania kontrastem i przez 6 godzin po zabiegu. Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: NAC plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano w bolusie dożylnym w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut bezpośrednio przed ekspozycją na kontrast, a następnie w dawce 50 mg/kg w trakcie i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór soli fizjologicznej (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed zabiegiem i następnie z taką samą szybkością w trakcie zabiegu i przez następne 6 godzin.
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Roztwór wodorowęglanu sodu (wodorowęglan sodu 8,4%, Equiplex, Brazylia) podano przez dodanie piętnastu ampułek wodorowęglanu sodu (150 mEq sodu) do 1 l 5% dekstrozy. Wlew w bolusie rozpoczynano 60 min przed rozpoczęciem podawania kontrastu z szybkością 3,5 ml/kg/h, zmniejszając się do 1,18 ml/kg/h w trakcie podawania kontrastu i przez kolejne 6 godzin po zabiegu. Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: Wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Roztwór wodorowęglanu sodu (wodorowęglan sodu 8,4%, Equiplex, Brazylia) podano przez dodanie piętnastu ampułek wodorowęglanu sodu (150 mEq sodu) do 1 l 5% dekstrozy. Wlew w bolusie rozpoczynano 60 min przed rozpoczęciem podawania kontrastu z szybkością 3,5 ml/kg/h, zmniejszając się do 1,18 ml/kg/h w trakcie podawania kontrastu i przez kolejne 6 godzin po zabiegu. Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Aktywny komparator: NAC plus wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano dożylnie w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut przed ekspozycją na kontrast, a następnie w dawce 50 mg/kg w trakcie i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór wodorowęglanu sodu (150 mEq/l sodu) podawano w bolusie na 60 min przed podaniem kontrastu w dawce 3,5 ml/kg/h, zmniejszanej do 1,18 ml/kg/h w trakcie i przez kolejne 6 godzin zabiegu. Sól fizjologiczną podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: NAC plus wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano dożylnie w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut przed podaniem środka kontrastowego, a następnie 50 mg/kg w trakcie podawania kontrastu i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór wodorowęglanu sodu (150 mEq sodu) rozpoczęto 60 min przed rozpoczęciem podawania kontrastu w dawce 3,5 ml/kg/h, zmniejszając do 1,18 ml/kg/h w trakcie ekspozycji na kontrast i przez kolejne 6 godzin po zabiegu. Sól fizjologiczną podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: NAC plus wodorowęglan sodu plus sól fizjologiczna
Acetylocysteinę podawano dożylnie w dawce 150 mg/kg w ciągu 60 minut przed ekspozycją na kontrast, a następnie w dawce 50 mg/kg w trakcie i przez 6 godzin po zabiegu. Roztwór wodorowęglanu sodu (150 mEq/l sodu) podawano w bolusie na 60 min przed podaniem kontrastu w dawce 3,5 ml/kg/h, zmniejszanej do 1,18 ml/kg/h w trakcie i przez kolejne 6 godzin zabiegu. Sól fizjologiczną podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Komparator placebo: Solankowy
Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczną (0,9 procent) podawano dożylnie z szybkością 1 ml/kg/h przez 60 minut przed rozpoczęciem podawania kontrastu i stosowano ją z tą samą szybkością w trakcie i przez następne 6 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny i/lub cystatyny C między dniem 0 a 72 godziną.
Ramy czasowe: 72 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był rozwój ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny i (lub) cystatyny C między dniem 0 (kiedy podano środek kontrastowy) a 72 godziną (kreatynina; wzrost stężenia cystatyny C ≥ 0,3 mg /dL i/lub 10% wzrost, odpowiednio, w ciągu 72 godzin po podaniu środka kontrastowego).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym był rozwój CI-AKI w podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka, w tym pacjentów z cukrzycą oraz z istniejącą wcześniej chorobą nerek, definiowaną jako obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73m2.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPM1FU311281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami