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Alta dose endovenosa di NAC e bicarbonato di sodio per la prevenzione delle lesioni acute indotte da mezzo di contrasto

4 giugno 2012 aggiornato da: Antonio Jose de Almeida Inda Filho, Federal University of São Paulo

Alta dose endovenosa di N-acetilcisteina e bicarbonato di sodio per la prevenzione del danno acuto indotto da mezzo di contrasto: uno studio controllato randomizzato

Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto è una causa comune di insufficienza renale acquisita in ospedale ed è associato a un ricovero prolungato e a esiti precoci e tardivi sfavorevoli. I ricercatori hanno cercato di confrontare 4 diverse strategie (alta dose endovenosa di N-acetilcisteina, bicarbonato di sodio, la combinazione di entrambi e soluzione salina da sola) nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica mediante mezzo di contrasto ad alto contrasto osmolare. media definita dai livelli sierici di creatinina e cistatina C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Hospital das Forcas Armadas - Fundacao Zerbine - INCOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti eleggibili includono individui di età pari o superiore a 18 anni con funzione renale normale che dovevano sottoporsi a cateterismo cardiaco. Durante lo studio randomizzato, i pazienti idonei consecutivi hanno programmato l'esposizione all'agente di contrasto ionico Ioxitalamato ad alta osmolalità (2130 mOsm/Kg).

Criteri di esclusione:

  • utilizzando metformina o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti
  • assunzione di farmaci nefrotossici nei sette giorni precedenti
  • gravidanza
  • allattamento
  • somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto iodato nei due giorni precedenti
  • cateterizzazione d'urgenza
  • edema polmonare
  • insufficienza cardiaca congestizia acutamente scompensata
  • anamnesi di gravi reazioni ai mezzi di contrasto iodati
  • trapianto renale
  • malattia renale allo stadio terminale che necessita di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NAC endovenoso più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata tramite bolo endovenoso a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h nei 60 minuti precedenti e seguita alla stessa velocità durante e per le successive 6 ore della procedura.
Droga: NAC endovenoso più soluzione salina
L'acetilcisteina (Flucistein 100 mg/ml, Neo Química, Brasile) è stata somministrata tramite bolo IV a una velocità di 150 mg/kg in 500 ml di destrosio al 5% in 60 minuti immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg in 500 ml di destrosio 5% durante l'esposizione al contrasto e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: NAC più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata tramite bolo endovenoso a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti immediatamente prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h nei 60 minuti precedenti e seguita alla stessa velocità durante e per le successive 6 ore della procedura.
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio più soluzione salina
La soluzione di bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio 8,4%, Equiplex, Brasile) è stata somministrata aggiungendo quindici fiale di bicarbonato di sodio (150 mEq di sodio) a 1 L di destrosio al 5%. L'infusione in bolo è iniziata 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, è diminuita a 1,18 ml/Kg/h durante l'esposizione al contrasto e per le successive 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: Bicarbonato di sodio più soluzione salina
La soluzione di bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio 8,4%, Equiplex, Brasile) è stata somministrata aggiungendo quindici fiale di bicarbonato di sodio (150 mEq di sodio) a 1 L di destrosio al 5%. L'infusione in bolo è iniziata 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, è diminuita a 1,18 ml/Kg/h durante l'esposizione al contrasto e per le successive 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Comparatore attivo: NAC più bicarbonato di sodio più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione di bicarbonato di sodio (150 mEq/L di sodio) è stata somministrata in bolo iniziata 60 minuti prima della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, ridotta a 1,18 ml/Kg/h durante e per le successive 6 ore della procedura. La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: NAC più bicarbonato di sodio più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti prima dell'esposizione al contrasto e seguita da 50 mg/kg durante l'esposizione al contrasto e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione di bicarbonato di sodio (150 mEq di sodio) è stata iniziata 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, ridotta a 1,18 ml/Kg/h durante l'esposizione al contrasto e per le successive 6 ore dopo la procedura. La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: NAC più bicarbonato di sodio più soluzione salina
L'acetilcisteina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 150 mg/kg per 60 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto e seguita da 50 mg/kg durante e per 6 ore dopo la procedura. La soluzione di bicarbonato di sodio (150 mEq/L di sodio) è stata somministrata in bolo iniziata 60 minuti prima della somministrazione del contrasto a 3,5 ml/Kg/h, ridotta a 1,18 ml/Kg/h durante e per le successive 6 ore della procedura. La soluzione salina è stata somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Comparatore placebo: Salino
La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.
Droga: Salino
La soluzione salina (0,9%) è stata somministrata EV a una velocità di 1 ml/Kg/h per 60 minuti prima dell'inizio della somministrazione del contrasto e seguita alla stessa velocità durante e per le 6 ore successive alla procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto basato sull'aumento della creatinina e/o della cistatina C tra il giorno 0 e le 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
L'endpoint primario dello studio era lo sviluppo di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto basato sull'aumento della creatinina e/o della cistatina C tra il giorno 0 (quando è stato somministrato il mezzo di contrasto) e 72 ore (creatinina; aumento della cistatina C ≥ 0,3 mg /dL e/o aumento del 10%, rispettivamente entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point secondario era lo sviluppo di CI-AKI in un sottogruppo di pazienti ad alto rischio, compresi i pazienti con diabete mellito e quelli con malattia renale preesistente definita come clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min/1,73 m2.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
InCor Heart Institute
Hospital das Forças Armadas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPM1FU311281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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