Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle Shensong Yangxin v léčbě srdečního selhání komplikovaného předčasným srdečním tepem

7. ledna 2013 aktualizováno: Cong-xin Huang

Kapsle Shensong Yangxin v léčbě mírného až středně těžkého systolického srdečního selhání komplikovaného komorovým předčasným srdečním tepem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinky tobolky čínské medicíny Shensong Yangxin na chronickou srdeční dysfunkci komplikovanou předčasným srdečním tepem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasné komorové kontrakce jsou jednou z nejčastějších arytmií u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním a srdečním selháním, která má nejen vysokou incidenci, ale také vysokou prediktivní hodnotu náhlé smrti. Účelem studie je zhodnotit účinky tobolky čínské medicíny Shensong Yangxin na chronickou srdeční dysfunkci komplikovanou předčasnými srdečními tepy, které na základě počtu předčasných komorových kontrakcí na 24hodinovém ambulantním elektrokardiogramu (EKG) jako hlavního cílového ukazatele studium; studie. Sekundárními cílovými body je hodnocení tobolky Shensong Yangxin na srdeční funkci a kvalitu života. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Do studie byli zapojeni pacienti s chronickým srdečním selháním (srdeční funkce je třída II-III) spojená s předčasnými komorovými kontrakcemi (počet předčasných 720-10000 / 24h), kteří dostávali standardizovanou léčbu srdečního selhání po dobu alespoň tří měsíců. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s kapslemi Shensong Yangxin nebo do skupiny s placebem, s podáváním kapslí 4 granule t.i.d. po dobu 12 týdnů. 24hodinové ambulantní EKG, echokardiografie a hodnocení srdeční funkce byly sledovány na začátku a 12 týdnů po intervenci. Primárními výsledky jsou počty předčasných komorových kontrakcí na 24hodinovém ambulantním EKG a sekundárními výsledky jsou klasifikace New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, ejekční frakce levé komory (LVEF) a koncová diastolická dimenze levé komory ( LVEDD, 6minutový test chůze a dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • changsheng Ma, PH D
          • Telefonní číslo: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Kontakt:
          • yong Wang, PH D
          • Telefonní číslo: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Nábor
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • xia Mei, PH D
          • Telefonní číslo: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Telefonní číslo: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína, 445000
        • Nábor
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Kontakt:
          • yuanhong Li, PH D
          • Telefonní číslo: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Nábor
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • xin Li, PH D
          • Telefonní číslo: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Nábor
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Kontakt:
          • handong Yang, PH D
          • Telefonní číslo: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • yangyang Dai, PH D
          • Telefonní číslo: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • wenwei Liu, PH D
          • Telefonní číslo: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Čína, 443000
        • Nábor
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Kontakt:
          • jun Yang, PH D
          • Telefonní číslo: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Kontakt:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Telefonní číslo: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Kontakt:
          • dejia Huang, PH D
          • Telefonní číslo: 13908181686

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdeční funkcí NYHA II~III, ejekční frakce levé komory (LVEF) 35%~50% testována Modified Simpson, mají stabilní hemodynamiku a není třeba podávat léčbu žilou
  • Léčit standardní léčbou srdečního selhání minimálně 3 měsíce s již stabilním dávkováním
  • Komorové předčasné tepy: 720-10000 tepů/24 hodin
  • Srdeční selhání způsobené ischemickou chorobou srdeční nebo dilatační kardiomyopatií

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu se očekává, že nebude žít déle než 6 měsíců
  • Subjekt trpěl v posledních třech měsících akutním koronárním syndromem (Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu a bez elevace ST segmentu, nestabilní angina pectoris
  • Komplikuje se přetrvávající fibrilací síní, blokádou atrioventrikulárního vedení (II. stupeň II. nebo III. stupně) nebo akutní myokarditidou
  • Komplikuje se komorová fibrilace, torzní komorová srdeční frekvence, setrvalá komorová tachykardie nebo nesetrvalá komorová tachykardie s rychlou komorovou frekvencí a hemodynamickými poruchami
  • Sinusová srdeční frekvence nižší než 45 tepů/minutu a vyžaduje příjem kardiostimulátoru nebo kardiostimulátor, nebo s abnormální funkcí sinusového uzlu
  • Těžko kontrolovatelná hypertenze, diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle Shensong Yangxin
Shensong Yangxin kapsle 4 granule t.i.d. po 12 týdnů
Lék: Kapsle Shensong Yangxin
ShenSongYangXin Capsule 4 granule t.i.d. po 12 týdnů
Komparátor placeba: placebo kapsle
placebo Kapsle 4 granule t.i.d. po 12 týdnů
Lék: placebo kapsle
4 granule t.i.d. po 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
počet předčasných komorových kontrakcí během 24hodinového ambulantního EKG
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klasifikace NYHA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
LVEF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
NT-proBNP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
LVEDD
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cong-xin Huang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Jiné číslo grantu/financování: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení