Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shensong Yangxin Capsule w leczeniu niewydolności serca powikłanej przedwczesnym rytmem komorowym

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Cong-xin Huang

Kapsułka Shensong Yangxin w leczeniu łagodnej do umiarkowanej skurczowej niewydolności serca powikłanej przedwczesnym pobudzeniem komorowym: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena wpływu kapsułki medycyny chińskiej Shensong Yangxin na przewlekłą dysfunkcję serca powikłaną przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedwczesne skurcze komorowe są jedną z najczęstszych arytmii u pacjentów z strukturalnymi chorobami serca i niewydolnością serca, która nie tylko charakteryzuje się dużą częstością występowania, ale także dużą wartością predykcyjną nagłego zgonu. Celem badania jest ocena wpływu kapsułki Shensong Yangxin medycyny chińskiej na przewlekłą dysfunkcję serca powikłaną przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi, która na podstawie liczby przedwczesnych skurczów komorowych w 24-godzinnym elektrokardiogramie ambulatoryjnym (EKG) jako główny punkt końcowy badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena działania kapsułki Shensong Yangxin na czynność serca i jakość życia. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem. Do badania włączono pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa czynności serca II-III) związaną z przedwczesnymi skurczami komorowymi (liczba przedwczesnych skurczów 720-10000/24h), którzy otrzymywali standardowe leczenie niewydolności serca przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej kapsułkę Shensong Yangxin lub do grupy otrzymującej placebo, z podawaniem kapsułki w ilości 4 granulek trzy razy dziennie przez 12 tygodni. Obserwowano 24-godzinne ambulatoryjne EKG, echokardiografię i ocenę czynności serca na początku badania i 12 tygodni po interwencji. Pierwszorzędowymi wynikami są liczba przedwczesnych skurczów komorowych w 24-godzinnym ambulatoryjnym EKG, a drugorzędnymi wynikami są klasyfikacja New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i wymiar końcoworozkurczowy lewej komory ( LVEDD, 6-minutowy test marszu i kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • changsheng Ma, PH D
          • Numer telefonu: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Kontakt:
          • yong Wang, PH D
          • Numer telefonu: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • xia Mei, PH D
          • Numer telefonu: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Numer telefonu: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chiny, 445000
        • Rekrutacyjny
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Kontakt:
          • yuanhong Li, PH D
          • Numer telefonu: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Rekrutacyjny
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • xin Li, PH D
          • Numer telefonu: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Kontakt:
          • handong Yang, PH D
          • Numer telefonu: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • yangyang Dai, PH D
          • Numer telefonu: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • wenwei Liu, PH D
          • Numer telefonu: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443000
        • Rekrutacyjny
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Kontakt:
          • jun Yang, PH D
          • Numer telefonu: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Kontakt:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Numer telefonu: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Kontakt:
          • dejia Huang, PH D
          • Numer telefonu: 13908181686

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynnością serca NYHA II~III, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 35%~50% testowana przez Modified Simpsona, ma stabilną hemodynamikę i nie ma potrzeby dostarczania leczenia przez żyłę
  • Należy leczyć za pomocą standardowego leczenia niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące już ze stałą dawką
  • Przedwczesne pobudzenia komorowe: 720-10 000 uderzeń/24 godziny
  • Niewydolność serca spowodowana chorobą niedokrwienną serca lub kardiomiopatią rozstrzeniową

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że podmiot będzie żył nie dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjent cierpiał na ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy (Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST, niestabilna dusznica bolesna
  • Powikłane przetrwałym migotaniem przedsionków, blokiem przewodzenia przedsionkowo-komorowego (II stopnia typu II lub III stopnia) lub ostrym zapaleniem mięśnia sercowego
  • Powikłane migotaniem komór, częstością rytmu komorowego typu torsyjnego, utrwalonym częstoskurczem komorowym lub nieutrwalonym częstoskurczem komorowym z przyspieszoną częstością komór i zaburzeniami hemodynamicznymi
  • Tętno zatokowe mniejsze niż 45 uderzeń na minutę i wymaga wszczepienia stymulatora lub wszczepiono stymulator lub nieprawidłowa funkcja węzła zatokowego
  • Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca trudne do opanowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka Shensong Yangxin
Kapsułka Shensong Yangxin 4 granulki trzy razy dziennie po za 12 tygodni
Lek: Kapsułka Shensong Yangxin
ShenSongYangXin kapsułka 4 granulki trzy razy dziennie po za 12 tygodni
Komparator placebo: kapsułka placebo
placebo Kapsułka 4 granulki trzy razy dziennie po za 12 tygodni
Lek: kapsułka placebo
4 granulki trzy razy dziennie po przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby przedwczesnych skurczów komorowych podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego EKG
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
LVEF
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
NT-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
LVEDD
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cong-xin Huang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Inny numer grantu/finansowania: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami