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Shensong Yangxin Capsule bei der Behandlung von Herzinsuffizienz, die durch ventrikuläre vorzeitige Herzschläge kompliziert ist

7. Januar 2013 aktualisiert von: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin-Kapsel bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer systolischer Herzinsuffizienz, die durch ventrikuläre vorzeitige Herzschläge kompliziert ist: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Multicenter-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Shensong Yangxin-Kapsel aus der chinesischen Medizin für die chronische Herzfunktionsstörung, die durch ventrikuläre Extrasystolen kompliziert ist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen sind eine der häufigsten Arrhythmien bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung und Herzinsuffizienz, die nicht nur häufig vorkommt, sondern auch einen hohen Vorhersagewert für einen plötzlichen Tod hat. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen der Shensong Yangxin-Kapsel aus der chinesischen Medizin für die chronische Herzfunktionsstörung, die durch ventrikuläre Extrasystolen kompliziert ist, zu bewerten, was auf der Anzahl vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen im ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm (EKG) als Hauptendpunkt basiert die Studium. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Shensong Yangxin-Kapsel auf Herzfunktion und Lebensqualität. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. In die Studie wurden Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Herzfunktion Klasse II-III) in Verbindung mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (Anzahl vorzeitiger Herzinsuffizienz 720-10000 / 24h) eingeschlossen, die mindestens drei Monate lang eine standardisierte Behandlung der Herzinsuffizienz erhielten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Shensong Yangxin-Kapselgruppe oder die Placebogruppe eingeteilt, wobei die Kapsel 12 Wochen lang 4 Globuli dreimal täglich verabreicht wurde. Ambulantes 24-Stunden-EKG, Echokardiographie und Bewertung der Herzfunktion wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff beobachtet. Die primären Endpunkte sind die Anzahl der ventrikulären Extrasystolen im ambulanten 24-Stunden-EKG, und die sekundären Endpunkte sind die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und die linksventrikuläre enddiastolische Dimension ( LVEDD, 6-Minuten-Gehtest und Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • changsheng Ma, PH D
          • Telefonnummer: 13901357404
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Kontakt:
          • yong Wang, PH D
          • Telefonnummer: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Rekrutierung
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • xia Mei, PH D
          • Telefonnummer: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Telefonnummer: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • Rekrutierung
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Kontakt:
          • yuanhong Li, PH D
          • Telefonnummer: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • xin Li, PH D
          • Telefonnummer: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Kontakt:
          • handong Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • yangyang Dai, PH D
          • Telefonnummer: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • wenwei Liu, PH D
          • Telefonnummer: 13907279669
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Rekrutierung
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Kontakt:
          • jun Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Kontakt:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Telefonnummer: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Kontakt:
          • dejia Huang, PH D
          • Telefonnummer: 13908181686

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzfunktion NYHA II–III, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 35 %–50 %, getestet von Modified Simpson, haben eine stabile Hämodynamik und müssen nicht über eine Vene behandelt werden
  • Zur Standardbehandlung der Herzinsuffizienz mindestens 3 Monate mit einer bereits stabilen Dosierung
  • Ventrikuläre Extrasystolen: 720-10000 Schläge/24 Stunden
  • Herzinsuffizienz verursacht durch ischämische Herzkrankheit oder dilatative Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird voraussichtlich nicht länger als 6 Monate leben
  • Der Proband litt in den letzten drei Monaten an einem akuten Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und Nicht-ST-Strecken-Hebung, instabile Angina
  • Komplikationen mit persistierendem Vorhofflimmern, atrioventrikulärem Leitungsblock (Grad II oder Typ III) oder akuter Myokarditis
  • Kompliziert mit Kammerflimmern, ventrikulärer Herzschlagfrequenz vom Torsionstyp, anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie mit schneller ventrikulärer Frequenz und hämodynamischen Störungen
  • Sinus-Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen/Minute und muss einen Herzschrittmacher erhalten oder hat einen Herzschrittmacher erhalten oder mit anormaler Sinusknotenfunktion
  • Bluthochdruck, Diabetes schwer zu kontrollieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shensong Yangxin-Kapsel
Shensong Yangxin Kapsel 4 Granulat t.i.d. Po für 12 Wochen
Arzneimittel: Shensong Yangxin-Kapsel
ShenSongYangXin Kapsel 4 Granulat t.i.d. Po für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo Kapsel 4 Granulat t.i.d. Po für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
4 Granulat t.i.d. Po für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahlen der vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen während eines ambulanten 24-Stunden-EKGs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
LVEF
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen zum Leben in Minnesota mit Herzinsuffizienz (MLHFQ)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
LVEDD
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cong-xin Huang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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