Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shensong Yangxin-kapsel til behandling af hjertesvigt kompliceret med ventrikulært for tidligt slag

7. januar 2013 opdateret af: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin-kapsel til behandling af let til moderat systolisk hjertesvigt kompliceret med ventrikulært for tidligt slag: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af kinesisk medicin Shensong Yangxin kapsel for den kroniske hjertedysfunktion kompliceret med ventrikulære for tidlige slag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlige ventrikulære kontraktioner er en af ​​de mest almindelige arytmier hos patienter med strukturel hjertesygdom og hjertesvigt, som ikke kun har den høje forekomst, men også har en høj prædiktiv værdi af pludselig død. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af kinesisk medicin Shensong Yangxin kapsel for den kroniske hjertedysfunktion kompliceret med ventrikulære præmature slag, som er baseret på antallet af præmature ventrikulære kontraktioner i 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) som hovedendepunkt for Studiet. Sekundære endepunkter er evaluering af Shensong Yangxin-kapslen på hjertefunktion og livskvalitet. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg. Patienter med kronisk hjertesvigt (hjertefunktion er klasse II-III) forbundet med for tidlige ventrikulære kontraktioner (premature antal 720-10000 / 24 timer), som modtog standardiseret behandling for hjertesvigt i mindst tre måneder, var involveret i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i Shensong Yangxin-kapselgruppen eller placebogruppen med kapseladministration af 4 granulat t.i.d. i 12 uger. 24-timers ambulant EKG, ekkokardiografi og evaluering af hjertefunktion blev observeret ved baseline og 12 uger efter interventionen. De primære udfald er antallet af præmature ventrikulære kontraktioner i 24-timers ambulatorisk EKG, og de sekundære resultater er New York Heart Association (NYHA) klassifikation, NT-proBNP, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikel end-diastolisk dimension ( LVEDD, 6 minutters gangtest og Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • changsheng Ma, PH D
          • Telefonnummer: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Kontakt:
          • yong Wang, PH D
          • Telefonnummer: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • xia Mei, PH D
          • Telefonnummer: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Telefonnummer: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • Rekruttering
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Kontakt:
          • yuanhong Li, PH D
          • Telefonnummer: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Rekruttering
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • xin Li, PH D
          • Telefonnummer: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Kontakt:
          • handong Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • yangyang Dai, PH D
          • Telefonnummer: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • wenwei Liu, PH D
          • Telefonnummer: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Kontakt:
          • jun Yang, PH D
          • Telefonnummer: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Kontakt:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Telefonnummer: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Kontakt:
          • dejia Huang, PH D
          • Telefonnummer: 13908181686

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertefunktion NYHA II~III, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 35%~50% testet af Modified Simpson, har en stabil hæmodynamik og behøver ikke at afgive behandling gennem en vene
  • Skal behandles med standardbehandling af hjertesvigt i mindst 3 måneder med en stabil dosering allerede
  • Ventrikulære præmature slag: 720-10000 slag/24 timer
  • Hjertesvigt forårsaget af iskæmisk hjertesygdom eller dilateret kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsat at forventes at leve i højst 6 måneder
  • Forsøgsperson har led af akut koronarsyndrom i de sidste tre måneder (akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse og ikke ST-segmentforhøjelse, ustabil angina
  • At være kompliceret med vedvarende atrieflimren, atrioventrikulær ledningsblok (II grad af type II eller III grad) eller akut myocarditis
  • At være kompliceret med ventrikulær fibrillering, torsionstype ventrikulær hjerterytme, vedvarende ventrikulær takykardi eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi med hurtig ventrikulær frekvens og hæmodynamiske lidelser
  • Sinuspuls mindre end 45 slag/minut og skal modtage pacemakeren eller har modtaget pacemaker eller med unormal sinusknudefunktion
  • Den hypertension, diabetes vanskeligt at blive kontrolleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Shensong Yangxin kapsel
Shensong Yangxin kapsel 4 granulat t.i.d. po i 12 uger
Medicin: Shensong Yangxin kapsel
ShenSongYangXin Kapsel 4 granulat t.i.d. po i 12 uger
Placebo komparator: placebo kapsel
placebo Kapsel 4 granulat t.i.d. po i 12 uger
Medicin: placebo kapsel
4 granulat t.i.d. po i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antallet af præmature ventrikulære kontraktioner under 24-timers ambulatorisk EKG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
NYHA klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
LVEF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
LVEDD
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cong-xin Huang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger