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Shensong Yangxin Capsule nel trattamento dell'insufficienza cardiaca complicata da battito ventricolare prematuro

7 gennaio 2013 aggiornato da: Cong-xin Huang

Shensong Yangxin Capsule nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica da lieve a moderata complicata da battito ventricolare prematuro: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della capsula della medicina cinese Shensong Yangxin per la disfunzione cardiaca cronica complicata da battiti ventricolari prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le contrazioni ventricolari premature sono una delle aritmie più comuni nei pazienti con cardiopatia strutturale e insufficienza cardiaca, che non solo ha un'alta incidenza ma ha anche un alto valore predittivo di morte improvvisa. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della capsula Shensong Yangxin della medicina cinese per la disfunzione cardiaca cronica complicata da battiti ventricolari prematuri, che sulla base del numero di contrazioni ventricolari premature nell'elettrocardiogramma ambulatoriale (ECG) di 24 ore come endpoint principale di lo studio. Gli endpoint secondari sono la valutazione della capsula Shensong Yangxin sulla funzione cardiaca e sulla qualità della vita. Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati coinvolti nello studio pazienti con insufficienza cardiaca cronica (la funzionalità cardiaca è di classe II-III) associata a contrazioni ventricolari premature (numero prematuro 720-10000/24 ​​ore), che hanno ricevuto un trattamento standardizzato per l'insufficienza cardiaca per almeno tre mesi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo delle capsule Shensong Yangxin o al gruppo placebo, con la somministrazione di capsule di 4 granuli tre volte al giorno per 12 settimane. L'ECG ambulatoriale di 24 ore, l'ecocardiografia e la valutazione della funzione cardiaca sono stati osservati al basale e 12 settimane dopo l'intervento. Gli esiti primari sono il numero di contrazioni ventricolari premature nell'ECG ambulatoriale di 24 ore e gli esiti secondari sono la classificazione della New York Heart Association (NYHA), NT-proBNP, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e la dimensione telediastolica del ventricolo sinistro. LVEDD, test del cammino di 6 minuti e Minnesota Living with Heart Failure Questionario (MLHFQ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • changsheng Ma, PH D
          • Numero di telefono: 13901357404
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • China-Japan Freindship Hospital
        • Contatto:
          • yong Wang, PH D
          • Numero di telefono: 13801239117
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Reclutamento
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • xia Mei, PH D
          • Numero di telefono: 13508322668
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • yue Xia, PH D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • chunguang Qiu, PH D
          • Numero di telefono: 13803898806
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Cina, 445000
        • Reclutamento
        • Enshi Autonomous Region Central Hospital
        • Contatto:
          • yuanhong Li, PH D
          • Numero di telefono: 13986843863
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • xin Li, PH D
          • Numero di telefono: 13872347567
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Dongfeng Motor Corporation
        • Contatto:
          • handong Yang, PH D
          • Numero di telefono: 13807285189
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contatto:
          • yangyang Dai, PH D
          • Numero di telefono: 15327411241
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • wenwei Liu, PH D
          • Numero di telefono: 13907279669
      • Yichang, Hubei, Cina, 443000
        • Reclutamento
        • The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University
        • Contatto:
          • jun Yang, PH D
          • Numero di telefono: 13972561866
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Traffic hospitals of Shandong Province
        • Contatto:
          • tian Wang, PH D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • yunzeng Zou, PH D
          • Numero di telefono: 13817702933
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Westchinahospital,Sichuanuniversity
        • Contatto:
          • dejia Huang, PH D
          • Numero di telefono: 13908181686

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con funzione cardiaca NYHA II~III, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 35%~50% testata da Modified Simpson, hanno un'emodinamica stabile e non necessitano di somministrare il trattamento attraverso la vena
  • Da trattare con trattamento standard dell'insufficienza cardiaca per almeno 3 mesi con un dosaggio già stabile
  • Battiti ventricolari prematuri: 720-10000 battiti/24 ore
  • Insufficienza cardiaca causata da cardiopatia ischemica o cardiomiopatia dilatativa

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con aspettativa di vita non superiore a 6 mesi
  • Il soggetto ha sofferto di sindrome coronarica acuta negli ultimi tre mesi (infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST e senza elevazione del segmento ST, angina instabile
  • Da complicare con fibrillazione atriale persistente, blocco della conduzione atrioventricolare (II grado di tipo II o III grado) o miocardite acuta
  • Da complicare con fibrillazione ventricolare, battito cardiaco ventricolare di tipo torsionale, tachicardia ventricolare sostenuta o tachicardia ventricolare non sostenuta con frequenza ventricolare rapida e disturbi emodinamici
  • Frequenza cardiaca sinusale inferiore a 45 battiti/minuto e necessita di ricevere il pacemaker o ha ricevuto il pacemaker o con una funzione anormale del nodo del seno
  • L'ipertensione, il diabete difficile da controllare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula di Shensong Yangxin
Shensong Yangxin capsula 4 granuli t.i.d. po per 12 settimane
Droga: Capsula di Shensong Yangxin
ShenSongYangXin Capsula 4 granuli t.i.d. po per 12 settimane
Comparatore placebo: Capsula placebo
placebo Capsula 4 granuli t.i.d. po per 12 settimane
Droga: Capsula placebo
4 granuli t.i.d. po per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numeri delle contrazioni ventricolari premature durante l'ECG ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
LVEF
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
LVEDD
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cong-xin Huang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
Third Military Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Nanjing Medical University
Shanghai Changzheng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • yl-yxb06-lcsyfa-201201
  • 2012CB518600（2012CB518606） (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Basic Research Program of China（973 Program）)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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