Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevicontrol-1: Účinnost a bezpečnost fixní kombinace olmesartan/amlodipin (Sevicontrol1)

2. května 2016 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Účinnost a bezpečnost fixní kombinace olmesartanu 40 mg / amlodipinu 10 mg u pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí v monoterapii kandesartanem 32 mg – otevřená studie fáze IIIb

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda nedávno zavedená kombinace dvou látek snižujících krevní tlak (olmesartan a amlodipin) má jiný účinek na snížení krevního tlaku než jediná účinná látka. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda existuje rozdíl ve změnách krevního tlaku v průběhu dne v závislosti na době, kdy se léky užívají (ráno nebo večer). Zúčastnit se mohou pacienti muži i ženy starší 18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetření změn krevního tlaku po šestitýdenní léčbě fixní kombinací 40 mg olmesartanu a 10 mg amlodipinu ve srovnání s monoterapií 32 mg kandesartanu. Vyšetření změn v profilu namáčení po dalších šesti týdnech terapie fixní kombinací, kdy se doba příjmu přepne z rána na večer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Anderbeck, Německo, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Německo, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Německo, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Německo, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Německo, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Německo, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Německo, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Německo, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Německo, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Německo, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • esenciální hypertenze, tj. E. systolický OPM >=140 mmHg při screeningu a >=160 mmHg po dvou týdnech vymývání

Kritéria vyloučení:

  • systolický TK > 180 mm Hg při screeningové návštěvě

    • známá hypertenzní retinopatie GIII nebo IV
    • nedávný (před < 4 týdny) infarkt myokardu nebo indikace pro koronární nebo periferní revaskularizaci
    • diabetes typu I nebo špatně kontrolovaný (HbA1c >= 8) diabetes typu II
    • chronické srdeční selhání NYHA III nebo IV
    • předchozí mrtvice nebo TIA
    • clearance kreatininu < 60 ml/min nebo stav po transplantaci ledviny
    • středně těžké nebo těžké poškození funkce jater (ALT nebo AST nebo bilirubin více než dvojnásobek normálních hodnot)
    • ženy ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce, těhotné a kojící ženy
    • souběžná léčba lithiem
    • hemodynamicky relevantní stenóza mitrální nebo aortální chlopně (>= II°) nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
    • souběžná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
    • africké pacienty
    • doprovodný těžký psychiatrický stav, který by mohl narušit správný příjem studované medikace
    • předpokládaná délka života < 6 měsíců
    • pracovníci noční směny
    • známá další povinná indikace k léčbě antihypertenzivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fixní kombinace olmesartan/amlodipin
Lék: Candesartan cilexetil
candesartan 16 mg tablety p. Ó. po dobu 14 dnů (ráno), poté kandesartan 32 mg tablety po dobu 28 dnů (ráno),
Lék: Olmesartan/Amlodipin
olmesartan/amlodipin 40/5 mg tablety na 14 dní (ráno), poté olmesartan/amlodipin 40/10 mg tablety na 28 dní (ráno), poté olmesartan/amlodipin 40/10 mg tablety na 42 dní (večer)
Ostatní jména:
  • Sevikar(r)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ABPM (ambulantní měření krevního tlaku) středních denních systolických hodnot a změna systolického OBPM (kancelářské měření krevního tlaku).
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
Po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu ve srovnání s monoterapií kandesartanem
po šesti a po 12 týdnech
změna systolického OBPM
Časové okno: po 6 a po 12 týdnech
Po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu ve srovnání s monoterapií kandesartanem: změna systolického OPM.
po 6 a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna diastolického OBPM
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
Po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu ve srovnání s monoterapií kandesartanem
po šesti a po 12 týdnech
Změna středních hodnot systolického a diastolického ABPM v noci
Časové okno: po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu
první ABPM se provede po 2 týdnech vymývání a následně po šesti týdnech monoterapie kandesartanem. Druhá ABPM se provede po šesti týdnech terapie fixní kombinací, která se podává ráno.
po 6 týdnech terapie fixní kombinací olmesartanu a amlodipinu
změna středních hodnot za 24 hodin a střední hodnoty diastolického dne
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
po šesti a po 12 týdnech
Rozdělení pacientů do čtyř typů naběračky
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
po šesti a po 12 týdnech
Počet pacientů dosahujících cílových hodnot pro OBPM a ABPM
Časové okno: po šesti a po 12 týdnech
po šesti a po 12 týdnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od screeningové návštěvy do konce sledování, až 20 týdnů
Od screeningové návštěvy do konce sledování, až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sevicontrol-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení