Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevicontrol-1: Effekt og sikkerhed af en fast kombination af Olmesartan/Amlodipin (Sevicontrol1)

2. maj 2016 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Effekt og sikkerhed af en fast kombination af Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension under monoterapi med Candesartan 32 mg - et åbent fase IIIb-forsøg

Efterforskerne ønsker at finde ud af, om en nyligt introduceret kombination af to blodtrykssænkende midler (olmesartan og amlodipin) har en anden blodtrykssænkende effekt end et enkelt aktivt stof. Derudover ønsker efterforskerne at finde ud af, om der er forskel på ændringerne i blodtrykket i løbet af en dag afhængigt af tidspunktet, hvor medicinen tages (om morgenen eller om natten). Mandlige og kvindelige patienter over 18 år kan deltage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af ændringer i blodtryk efter seks ugers behandling med en fast kombination af 40 mg olmesartan og 10 mg amlodipin sammenlignet med en monoterapi med 32 mg candesartan. Undersøgelse af ændringer i dyppeprofil efter yderligere seks ugers behandling med den faste kombination, når tidspunktet for indtagelsen skiftes fra morgen til aften.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Tyskland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Tyskland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • essentiel hypertension, dvs. e. systolisk OPM >=140 mmHg ved screening og >=160 mmHg efter to ugers udvaskning

Ekskluderingskriterier:

  • systolisk kontorbp > 180 mm Hg ved screeningsbesøg

    • kendt hypertensiv retinopati GIII eller IV
    • nylig (< 4 uger siden) myokardieinfarkt eller indikation for koronar eller perifer revaskularisering
    • type I diabetes eller dårligt kontrolleret (HbA1c >= 8) type II diabetes
    • kronisk hjertesvigt NYHA III eller IV
    • tidligere slagtilfælde eller TIA
    • kreatininclearance < 60 ml/min eller tilstand efter nyretransplantation
    • moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (ALAT eller ASAT eller bilirubin mere end dobbelt normal værdi)
    • kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention, gravide eller ammende kvinder
    • samtidig behandling med lithium
    • hæmodynamisk relevant mitral- eller aortaklapstenose (>= II°) eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller induktorer
    • afrikanske patienter
    • samtidig alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan forringe korrekt indtagelse af undersøgelsesmedicin
    • forventet levetid < 6 måneder
    • natholdsarbejdere
    • kendt anden obligatorisk indikation for behandling med antihypertensiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olmesartan/Amlodipin fast kombination
Medicin: Candesartan cilexetil
candesartan 16 mg tabletter s. o. i 14 dage (morgen), derefter candesartan 32 mg tabletter i 28 dage (morgen)
Medicin: Olmesartan/Amlodipin
olmesartan/amlodipin 40/5 mg tabletter i 14 dage (morgen), derefter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter i 28 dage (morgen), derefter olmesartan/amlodipin 40/10 mg tabletter i 42 dage (aften)
Andre navne:
  • Sevikar(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ABPM (ambulatorisk blodtryksmåling) betyder systoliske værdier i dagtimerne og ændring i systolisk OBPM (kontorblodtryksmåling).
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
Efter 6 ugers behandling med en fast kombination af olmesartan og amlodipin sammenlignet med monoterapi med candesartan
efter seks og efter 12 uger
ændring i systolisk OBPM
Tidsramme: efter 6 og efter 12 uger
Efter 6 ugers behandling med en fast kombination af olmesartan og amlodipin sammenlignet med monoterapi med candesartan: ændring i systolisk OPM.
efter 6 og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i diastolisk OBPM
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
Efter 6 ugers behandling med en fast kombination af olmesartan og amlodipin sammenlignet med monoterapi med candesartan
efter seks og efter 12 uger
Ændring i systoliske og diastoliske ABPM-natmiddelværdier
Tidsramme: efter 6 ugers behandling med fast kombination af olmesartan og amlodipin
første ABPM skal udføres efter 2 ugers udvaskning efterfulgt af seks ugers monoterapi med candesartan. Anden ABPM, der skal udføres efter seks ugers behandling med den faste kombination, givet om morgenen.
efter 6 ugers behandling med fast kombination af olmesartan og amlodipin
ændring i 24 timers middelværdier og diastolisk døgnmiddelværdi
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
efter seks og efter 12 uger
Fordeling af patienter på de fire dippertyper
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
efter seks og efter 12 uger
Antal patienter, der opnår målværdier for OBPM og ABPM
Tidsramme: efter seks og efter 12 uger
efter seks og efter 12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til afslutning af opfølgning, op til 20 uger
Fra screeningsbesøg til afslutning af opfølgning, op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sevicontrol-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger