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Sevicontrol-1: efficacia e sicurezza di una combinazione fissa di olmesartan/amlodipina (Sevicontrol1)

2 maggio 2016 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Efficacia e sicurezza di un'associazione fissa di olmesartan 40 mg / amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione non sufficientemente controllata in monoterapia con candesartan 32 mg - uno studio aperto di fase IIIb

I ricercatori vogliono scoprire se una combinazione recentemente introdotta di due agenti che abbassano la pressione sanguigna (olmesartan e amlodipina) ha un diverso effetto di riduzione della pressione sanguigna rispetto a un singolo principio attivo. Inoltre gli investigatori vogliono scoprire se c'è una differenza nei cambiamenti della pressione sanguigna nel corso della giornata a seconda dell'ora in cui vengono assunti i farmaci (al mattino o alla sera). Possono partecipare pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagine sui cambiamenti della pressione arteriosa dopo sei settimane di terapia con una combinazione fissa di 40 mg di olmesartan e 10 mg di amlodipina rispetto a una monoterapia con 32 mg di candesartan. Indagine sui cambiamenti nel profilo di immersione dopo altre sei settimane di terapia con la combinazione fissa quando il tempo di assunzione viene cambiato dalla mattina alla sera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Anderbeck, Germania, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Germania, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Germania, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Germania, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Germania, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Germania, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Germania, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Germania, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Germania, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione essenziale, i. e. OPM sistolico >=140 mmHg allo screening e >=160 mmHg dopo due settimane di wash-out

Criteri di esclusione:

  • ufficio sistolico bp > 180 mm Hg alla visita di screening

    • nota retinopatia ipertensiva GIII o IV
    • recente (<4 settimane fa) infarto del miocardio o indicazione per rivascolarizzazione coronarica o periferica
    • diabete di tipo I o diabete di tipo II scarsamente controllato (HbA1c >= 8).
    • insufficienza cardiaca cronica NYHA III o IV
    • precedente ictus o TIA
    • clearance della creatinina < 60 ml/min o condizione dopo trapianto di rene
    • funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa (ALT o AST o bilirubina più del doppio del valore normale)
    • donne in età fertile senza misure contraccettive altamente efficaci, donne in gravidanza o che allattano
    • terapia concomitante con litio
    • stenosi della valvola mitrale o aortica emodinamicamente rilevante (>= II°) o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    • terapia concomitante con potenti inibitori o induttori del CYP3A4
    • pazienti africani
    • grave condizione psichiatrica concomitante che potrebbe compromettere la corretta assunzione del farmaco in studio
    • aspettativa di vita < 6 mesi
    • lavoratori del turno di notte
    • nota altra indicazione obbligatoria per il trattamento con farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Associazione fissa Olmesartan/Amlodipina
Droga: Candesartan cilexetil
candesartan 16 mg compresse p. o. per 14 giorni (mattina), quindi candesartan 32 mg compresse per 28 giorni (mattina),
Droga: Olmesartan/Amlodipina
olmesartan/amlodipina 40/5 mg compresse per 14 giorni (mattina), poi olmesartan/amlodipina 40/10 mg compresse per 28 giorni (mattina), poi olmesartan/amlodipina 40/10 mg compresse per 42 giorni (sera)
Altri nomi:
  • Sevikar(r)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ABPM (misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna) significa valori sistolici diurni e variazione dell'OBPM sistolica (misurazione della pressione sanguigna in ufficio).
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
Dopo 6 settimane di terapia con una combinazione fissa di olmesartan e amlodipina rispetto alla monoterapia con candesartan
dopo sei e dopo 12 settimane
variazione dell'OBPM sistolico
Lasso di tempo: dopo 6 e dopo 12 settimane
Dopo 6 settimane di terapia con una combinazione fissa di olmesartan e amlodipina rispetto alla monoterapia con candesartan: variazione dell'OPM sistolico.
dopo 6 e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'OBPM diastolico
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
Dopo 6 settimane di terapia con una combinazione fissa di olmesartan e amlodipina rispetto alla monoterapia con candesartan
dopo sei e dopo 12 settimane
Variazione dei valori medi notturni sistolici e diastolici dell'ABPM
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di terapia con combinazione fissa di olmesartan e amlodipina
primo ABPM da eseguire dopo 2 settimane di wash-out seguito da sei settimane di monoterapia con candesartan. Secondo ABPM da eseguire dopo sei settimane di terapia con la combinazione fissa, somministrata al mattino.
dopo 6 settimane di terapia con combinazione fissa di olmesartan e amlodipina
variazione dei valori medi delle 24 ore e del valore medio del giorno diastolico
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
dopo sei e dopo 12 settimane
Distribuzione dei pazienti nei quattro tipi di merlo acquaiolo
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
dopo sei e dopo 12 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto i valori target per OBPM e ABPM
Lasso di tempo: dopo sei e dopo 12 settimane
dopo sei e dopo 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla fine del follow-up, fino a 20 settimane
Dalla visita di screening alla fine del follow-up, fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sevicontrol-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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