Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sevicontrol-1: Skuteczność i bezpieczeństwo ustalonej kombinacji olmesartanu/amlodypiny (Sevicontrol1)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Skuteczność i bezpieczeństwo stałej kombinacji olmesartanu 40 mg / amlodypiny 10 mg u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w monoterapii kandesartanem 32 mg - otwarte badanie fazy IIIb

Badacze chcą sprawdzić, czy niedawno wprowadzone połączenie dwóch leków obniżających ciśnienie krwi (olmesartanu i amlodypiny) ma inne działanie obniżające ciśnienie krwi niż pojedyncza substancja czynna. Ponadto badacze chcą sprawdzić, czy istnieje różnica w zmianach ciśnienia krwi w ciągu dnia w zależności od pory przyjmowania leków (rano czy wieczorem). Uczestnikami mogą być pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 roku życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zmian ciśnienia krwi po sześciotygodniowej terapii stałą kombinacją 40 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny w porównaniu z monoterapią 32 mg kandesartanu. Badanie zmian w profilu dippingu po kolejnych sześciu tygodniach terapii preparatem złożonym, gdy porę przyjmowania zmienia się z rana na wieczór.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Anderbeck, Niemcy, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Niemcy, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Niemcy, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Niemcy, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Niemcy, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Niemcy, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadciśnienie samoistne, tj. mi. skurczowe OPM >=140 mmHg podczas badania przesiewowego i >=160 mmHg po dwóch tygodniach wypłukiwania

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie skurczowe w gabinecie > 180 mm Hg podczas wizyty przesiewowej

    • znana retinopatia nadciśnieniowa GIII lub IV
    • niedawno przebyty (< 4 tygodnie temu) zawał mięśnia sercowego lub wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej
    • cukrzyca typu I lub źle kontrolowana (HbA1c >= 8) cukrzyca typu II
    • przewlekła niewydolność serca NYHA III lub IV
    • przebyty udar lub TIA
    • klirens kreatyniny < 60 ml/min lub stan po przeszczepie nerki
    • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT lub bilirubina ponad dwukrotnie większa niż norma)
    • kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające wysoce skutecznej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • jednoczesne leczenie litem
    • istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej (>= II°) lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia
    • jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
    • pacjentów z Afryki
    • współistniejący ciężki stan psychiczny, który może zaburzać prawidłowe przyjmowanie badanego leku
    • oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
    • pracownicy nocnej zmiany
    • znane inne obowiązkowe wskazanie do leczenia lekami hipotensyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stała kombinacja olmesartan/amlodypina
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
kandesartan 16 mg tabletki cz. o. przez 14 dni (rano), następnie tabletki 32 mg kandesartanu przez 28 dni (rano),
Lek: Olmesartan/Amlodypina
tabletki olmesartan/amlodypina 40/5 mg przez 14 dni (rano), następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/10 mg przez 28 dni (rano), następnie tabletki olmesartan/amlodypina 40/10 mg przez 42 dni (wieczorem)
Inne nazwy:
  • Sevikar(r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ABPM (pomiar ciśnienia krwi w ambulatorium) średnich dziennych wartości skurczowych i zmiana skurczowego OBPM (pomiar ciśnienia krwi w gabinecie).
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
Po 6 tygodniach terapii ustalonym połączeniem olmesartanu i amlodypiny w porównaniu z monoterapią kandesartanem
po sześciu i po 12 tygodniach
zmiana skurczowego OBPM
Ramy czasowe: po 6 i po 12 tygodniach
Po 6 tygodniach terapii stałą kombinacją olmesartanu i amlodypiny w porównaniu z monoterapią kandesartanem: zmiana skurczowego OPM.
po 6 i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana rozkurczowego OBPM
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
Po 6 tygodniach terapii ustalonym połączeniem olmesartanu i amlodypiny w porównaniu z monoterapią kandesartanem
po sześciu i po 12 tygodniach
Zmiana nocnych średnich wartości skurczowego i rozkurczowego ABPM
Ramy czasowe: po 6 tygodniach terapii ustaloną kombinacją olmesartanu i amlodypiny
pierwszy ABPM należy wykonać po 2 tygodniach wypłukiwania, a następnie 6 tygodni monoterapii kandesartanem. Drugi ABPM należy wykonać po sześciu tygodniach terapii preparatem złożonym, podawanym rano.
po 6 tygodniach terapii ustaloną kombinacją olmesartanu i amlodypiny
zmiana średnich wartości 24-godzinnych i średniej wartości dnia rozkurczowego
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
po sześciu i po 12 tygodniach
Rozkład pacjentów na cztery typy łyżek
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
po sześciu i po 12 tygodniach
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe wartości OBPM i ABPM
Ramy czasowe: po sześciu i po 12 tygodniach
po sześciu i po 12 tygodniach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do końca obserwacji, do 20 tygodni
Od wizyty przesiewowej do końca obserwacji, do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sevicontrol-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami