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Sevicontrol-1: Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von Olmesartan/Amlodipin (Sevicontrol1)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sevicontrol-1: Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von Olmesartan 40 mg / Amlodipin 10 mg bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck unter Monotherapie mit Candesartan 32 mg – eine offene Phase-IIIb-Studie

Die Forscher wollen herausfinden, ob eine neu eingeführte Kombination zweier blutdrucksenkender Wirkstoffe (Olmesartan und Amlodipin) eine andere blutdrucksenkende Wirkung hat als ein einzelner Wirkstoff. Außerdem wollen die Forscher herausfinden, ob sich die Blutdruckveränderungen im Tagesverlauf je nach Einnahmezeit (morgens oder abends) der Medikamente unterscheiden. Teilnehmen können männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Blutdruckveränderungen nach sechswöchiger Therapie mit einer Fixkombination aus 40 mg Olmesartan und 10 mg Amlodipin im Vergleich zu einer Monotherapie mit 32 mg Candesartan. Untersuchung der Veränderungen des Tauchprofils nach weiteren sechs Wochen Therapie mit der Fixkombination bei Umstellung des Einnahmezeitpunktes von morgens auf abends.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Anderbeck, Deutschland, 38836
        • Praxis Dr. Reimer
      • Bergisch-Gladbach, Deutschland, 51429
        • Praxis Dr. Heinz
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Praxis Dr. Zemmrich
      • Blankenhain, Deutschland, 99444
        • Praxis Dr. Biedermann
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Praxis Dr. Pohl
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Praxis Koßler-Wiesweg
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Praxis Dr. Rövenich
      • Kapellendorf, Deutschland, 99510
        • Praxis Dr. Strzata
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67061
        • Praxis Dr. Pitule
    • Niedersachsen
      • Rastede, Niedersachsen, Deutschland, 26180
        • Praxis Dr. Loddo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04316
        • Praxis Dr. Paschmionka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • essentieller Bluthochdruck, d. e. systolischer OPM >=140 mmHg beim Screening und >=160 mmHg nach zweiwöchiger Auswaschung

Ausschlusskriterien:

  • systolischer Blutdruck im Büro > 180 mm Hg beim Screening-Besuch

    • bekannte hypertensive Retinopathie GIII oder IV
    • Kürzlicher (< 4 Wochen zurückliegender) Myokardinfarkt oder Indikation zur koronaren oder peripheren Revaskularisation
    • Typ-I-Diabetes oder schlecht eingestellter (HbA1c >= 8) Typ-II-Diabetes
    • chronische Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
    • früherer Schlaganfall oder TIA
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Zustand nach Nierentransplantation
    • mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion (ALT oder AST oder Bilirubin mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert)
    • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung, schwangere oder stillende Frauen
    • Begleittherapie mit Lithium
    • hämodynamisch relevante Mitral- oder Aortenklappenstenose (>= II°) oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • Begleittherapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
    • afrikanische Patienten
    • gleichzeitiger schwerer psychiatrischer Zustand, der die ordnungsgemäße Einnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
    • Lebenserwartung < 6 Monate
    • Nachtschichtarbeiter
    • bekannte andere obligatorische Indikation zur Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olmesartan/Amlodipin-Fixkombination
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartan 16 mg Tabletten p. Ö. für 14 Tage (morgens), dann Candesartan 32 mg Tabletten für 28 Tage (morgens),
Arzneimittel: Olmesartan/Amlodipin
Olmesartan/Amlodipin 40/5 mg Tabletten für 14 Tage (morgens), dann Olmesartan/Amlodipin 40/10 mg Tabletten für 28 Tage (morgens), dann Olmesartan/Amlodipin 40/10 mg Tabletten für 42 Tage (abends)
Andere Namen:
  • Sevikar(r)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ABPM (ambulante Blutdruckmessung) mittlere systolische Tageswerte und Änderung des systolischen OBPM (Blutdruckmessung in der Praxis).
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
Nach 6-wöchiger Therapie mit einer Fixkombination aus Olmesartan und Amlodipin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Candesartan
nach sechs und nach 12 Wochen
Änderung des systolischen OBPM
Zeitfenster: nach 6 und nach 12 wochen
Nach 6-wöchiger Therapie mit einer Fixkombination aus Olmesartan und Amlodipin im Vergleich zur Monotherapie mit Candesartan: Veränderung der systolischen OPM.
nach 6 und nach 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen OBPM
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
Nach 6-wöchiger Therapie mit einer Fixkombination aus Olmesartan und Amlodipin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Candesartan
nach sechs und nach 12 Wochen
Veränderung der systolischen und diastolischen ABPM-Nachtmittelwerte
Zeitfenster: nach 6-wöchiger Therapie mit Olmesartan-Amlodipin-Fixkombination
Erster ABDM nach 2-wöchiger Auswaschung, gefolgt von 6-wöchiger Monotherapie mit Candesartan. Zweiter Langzeit-Blutdruck nach sechswöchiger Therapie mit der morgendlichen Fixkombination.
nach 6-wöchiger Therapie mit Olmesartan-Amlodipin-Fixkombination
Änderung der 24-Stunden-Mittelwerte und des diastolischen Tagesmittelwerts
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
nach sechs und nach 12 Wochen
Verteilung der Patienten auf die vier Dipper-Typen
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
nach sechs und nach 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Zielwerte für OBPM und ABPM erreichen
Zeitfenster: nach sechs und nach 12 Wochen
nach sechs und nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 20 Wochen
Vom Screening-Besuch bis zum Ende der Nachsorge, bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Lueders, Dr.med., Krankenhaus St.-Josef-Stift, Krankenhausstraße 13, D-49661 Cloppenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sevicontrol-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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