Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie IMMUNOadsorpční terapie u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí

8. července 2020 aktualizováno: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Klinický důkaz konceptu studie IMMUNOadsorpční terapie u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí

Tato klinická studie je zkušební zdravotnickou pomůckou, která zkoumá bezpečnost a účinnost léčby TheraSorb® Ig flex adsorbérem (jako doplněk ke konvenční léčbě) používaného výhradně s aferézním systémem LIFE 18® pro mimotělní aplikaci pro terapii IA (5 ošetření) prováděné během 5 až 8 po sobě jdoucích dnů u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí a funkční klasifikací WHO III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Německo, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
  • věk > 18 a < 80 let v době informovaného souhlasu
  • Idiopatická plicní arteriální hypertenze diagnostikovaná pravostranným srdečním katetrem
  • Funkční klasifikace WHO III
  • Aplikace konvenční terapie IPAH, která byla po předchozích 8 týdnů stabilní
  • Schopnost provést 6minutový test chůze (MWT)
  • Negativní těhotenský test (β-HCG) na začátku studie a vhodná antikoncepce v průběhu studie u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo laktace
  • PAH z jakékoli jiné příčiny, než je povoleno v kritériích pro zařazení, např. současně s portální hypertenzí, komplexní vrozenou srdeční vadou, reverzním zkratem, infekcí HIV, podezřením na plicní venookluzivní onemocnění
  • Kontraindikace katetrizace pravého srdce
  • Jakákoli změna v léčbě cílené na onemocnění během 8 týdnů před zařazením
  • Porucha chůze v důsledku jiných příčin než IPAH, které by bránily výkonu 6MWT
  • Jakýkoli pacient, který v průběhu 8 týdnů před zahájením této studie dostal jakýkoli hodnocený lék nebo který má v průběhu studie mezi návštěvami V1 a V9 dostávat jiný hodnocený lék
  • Známá intolerance imunoadsorpce obecně nebo některé z pomocných látek (např. ovčí protilátky nebo agaróza) nebo jiná podpůrná činidla
  • Koncentrace hemoglobinu < 75 % pod spodní hranicí normálu
  • Systolický krevní tlak < 85 mmHg
  • Nedostatek souladu nebo jiný podobný důvod, který podle úsudku vyšetřovatele znemožňuje uspokojivou účast v hodnocení
  • Souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před studií, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná generalizovaná virová, bakteriální a/nebo mykotická infekce), které by na základě posouzení ošetřujícího zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacientů nebo účast ve studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let
  • Hyperkoagulabilita
  • Známá závažná imunodeficience (např. AIDS)
  • Závažné onemocnění plic: FEV1/FVC < 50 %, celková kapacita < 60 % normální hodnoty
  • Indikace, které zakazují přechodnou antikoagulaci pomocí roztoků heparinu a/nebo ACD-A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunoadsorpce
Pacienti jsou léčeni flex adsorbérem TheraSorb® Ig používaným výhradně s aferézním systémem LIFE 18® pro mimotělní aplikaci pro IA terapii (5 ošetření) prováděnou během 5 až 8 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: TheraSorb® - Ig flex

Léčba TheraSorb® s jedním párem flex adsorbérů TheraSorb® Ig, používaným výhradně s aferézním systémem LIFE 18® pro mimotělní aplikaci pro terapii IA.

5 ošetření provedených během 5 až 8 po sobě jdoucích dnů.

Ostatní jména:
  • Imunoadsorpce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je změna plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu před imunoadsorpcí ve srovnání s 3 měsíci po imunoadsorpční terapii stanovené pravostrannou srdeční katetrizací (RHC).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po terapii
Výchozí stav, 3 měsíce po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ~6 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu účasti ve studii, očekávaný průměr 6 měsíců.
~6 měsíců
výskyt a počet nežádoucích příhod
Časové okno: ~6 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu účasti ve studii, očekávaný průměr 6 měsíců.
~6 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Měření na začátku, ~1 týden, ~1 měsíc, ~3 měsíce a ~6 měsíců po zahájení terapie
Měření na začátku, ~1 týden, ~1 měsíc, ~3 měsíce a ~6 měsíců po zahájení terapie
Dotazníky kvality života
Časové okno: Měření na začátku a po ~1 měsíci, ~3 měsících, ~6 měsících
SF-36 EQ-5D™
Měření na začátku a po ~1 měsíci, ~3 měsících, ~6 měsících
Funkční klasifikace WHO
Časové okno: Měření na začátku, ~1 týden, ~1 měsíc, ~3 měsíce a ~6 měsíců po zahájení terapie
Funkční klasifikace plicní hypertenze WHO (podle Evian Symposium, 1998, modifikovaná klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Měření na začátku, ~1 týden, ~1 měsíc, ~3 měsíce a ~6 měsíců po zahájení terapie
Analýza hemodynamiky katetrizací pravého srdce: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; spAP
Časové okno: Měření na začátku, po ~3 měsících
(Tlak v pravé síni, střední plicní arteriální tlak, plicní kapilární tlak v zaklínění, srdeční výdej, srdeční index, saturace žilního kyslíku, systolický plicní arteriální tlak.)
Měření na začátku, po ~3 měsících
Snížení IgG
Časové okno: Měření na začátku, během každé návštěvy léčby, ~1 týden, ~1 měsíc a ~3 měsíce po zahájení léčby
Měření na začátku, během každé návštěvy léčby, ~1 týden, ~1 měsíc a ~3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Jiný identifikátor: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení