Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse af IMMUNOadsorptionsterapi hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension

8. juli 2020 opdateret af: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Et klinisk bevis på konceptstudie af IMMUNOadsorptionsterapi hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension

Denne kliniske undersøgelse er et forsøg med medicinsk udstyr til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TheraSorb® Ig flex adsorberbehandling (som et supplement til konventionel behandling), der udelukkende anvendes sammen med LIFE 18® aferesesystemet til ekstrakorporal anvendelse til IA-behandling (5 behandlinger) udført over 5 til 8 på hinanden følgende dage hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension og WHO funktionel klassifikation III.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • alder > 18 og < 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højre hjertekateter
  • WHO funktionel klassifikation III
  • Anvendelse af konventionel IPAH-behandling, som har været stabil i de foregående 8 uger
  • I stand til at udføre en 6-minutters gangtest (MWT)
  • Negativ graviditetstest (β-HCG) i starten af ​​forsøget og passende prævention under hele forsøget for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • PAH af enhver anden årsag end tilladt i inklusionskriterierne, f.eks. samtidig med portal hypertension, kompleks medfødt hjertesygdom, reverseret shunt, HIV-infektion, mistanke om lunge veno-okklusiv sygdom
  • Kontraindikation for højre hjertekateterisering
  • Enhver ændring i sygdomsmålrettet behandling inden for 8 uger før inklusion
  • Gangbesvær på grund af andre årsager end IPAH, der ville udelukke ydeevne af en 6MWT
  • Enhver patient, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 8 uger før starten af ​​dette forsøg, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel i løbet af forsøget mellem besøg V1 og V9
  • Kendt intolerance over for immunadsorption generelt eller over for et af hjælpestofferne (f. fåreantistoffer eller agarose) eller andre støttemidler
  • Hæmoglobinkoncentration på < 75 % under den nedre normalgrænse
  • Systolisk blodtryk < 85 mmHg
  • Manglende efterlevelse eller anden lignende årsag, der efter efterforskerens vurdering udelukker tilfredsstillende deltagelse i retssagen
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret generaliseret viral, bakteriel og/eller mykotisk infektion), som ved vurdering af den behandlende investigator kunne kompromittere patientsikkerheden eller deltagelse i undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Hyperkoagulabilitet
  • Kendt alvorlig immundefekt (f. AIDS)
  • Alvorlig lungesygdom: FEV1/FVC < 50 %, total kapacitet < 60 % af normal værdi
  • Indikationer, der forbyder forbigående antikoagulering ved brug af heparin og/eller ACD-A-opløsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immunadsorption
Patienter behandles med TheraSorb® Ig flex adsorberen, der udelukkende bruges sammen med LIFE 18® aferesesystemet til ekstrakorporal påføring til IA-behandling (5 behandlinger) udført over 5 til 8 på hinanden følgende dage
Enhed: TheraSorb® - Ig flex

TheraSorb® Behandling med et TheraSorb® Ig flex adsorberpar, udelukkende brugt sammen med LIFE 18® aferesesystemet til ekstrakorporal anvendelse til IA-terapi.

5 behandlinger udført over 5 til 8 på hinanden følgende dage.

Andre navne:
  • Immunadsorption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er ændringen af ​​pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile før immunadsorption sammenlignet med 3 måneder efter immunadsorptionsterapi bestemt ved højre hjertekateterisering (RHC).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling
Baseline, 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ~6 måneder
Patienterne vil blive fulgt i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
~6 måneder
forekomst og antal uønskede hændelser
Tidsramme: ~6 måneder
Patienterne vil blive fulgt i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
~6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Målinger ved baseline, ~1 uge, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder efter behandlingsstart
Målinger ved baseline, ~1 uge, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder efter behandlingsstart
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Målinger ved baseline og efter ~1 måned, ~3 måneder, ~6 måneder
SF-36 EQ-5D™
Målinger ved baseline og efter ~1 måned, ~3 måneder, ~6 måneder
WHO funktionel klassifikation
Tidsramme: Målinger ved baseline, ~1 uge, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder efter behandlingsstart
WHO funktionel klassificering af pulmonal hypertension (ifølge Evian Symposium, 1998, modificeret New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Målinger ved baseline, ~1 uge, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder efter behandlingsstart
Analyse af hæmodynamik ved højre hjertekateterisering: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Tidsramme: Målinger ved baseline, efter ~3 måneder
(Højre atrielt tryk, gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk, pulmonært kapillært kiletryk, hjerteoutput, hjerteindeks, venøs iltmætning, systolisk pulmonært arterielt tryk.)
Målinger ved baseline, efter ~3 måneder
Reduktion af IgG
Tidsramme: Målinger ved baseline, under hvert behandlingsbesøg, ~1 uge, ~1 måned og ~3 måneder efter behandlingsstart
Målinger ved baseline, under hvert behandlingsbesøg, ~1 uge, ~1 måned og ~3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Anden identifikator: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger