Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie IMMUNOadsorpční terapie u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí

8. července 2020 aktualizováno: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Klinický důkaz konceptu studie IMMUNOadsorpční terapie u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí

Tato klinická studie je zkušební zdravotnickou pomůckou, která zkoumá bezpečnost a účinnost léčby TheraSorb® Ig flex adsorbérem (jako doplněk ke konvenční léčbě) používaného výhradně s aferézním systémem LIFE 18® pro mimotělní aplikaci pro terapii IA (5 ošetření) prováděné během 5 až 8 po sobě jdoucích dnů u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí a funkční klasifikací WHO III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Německo, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
  • věk > 18 a < 80 let v době informovaného souhlasu
  • Idiopatická plicní arteriální hypertenze diagnostikovaná pravostranným srdečním katetrem
  • Funkční klasifikace WHO III
  • Aplikace konvenční terapie IPAH, která byla po předchozích 8 týdnů stabilní
  • Schopnost provést 6minutový test chůze (MWT)
  • Negativní těhotenský test (β-HCG) na začátku studie a vhodná antikoncepce v průběhu studie u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo laktace
  • PAH z jakékoli jiné příčiny, než je povoleno v kritériích pro zařazení, např. současně s portální hypertenzí, komplexní vrozenou srdeční vadou, reverzním zkratem, infekcí HIV, podezřením na plicní venookluzivní onemocnění
  • Kontraindikace katetrizace pravého srdce
  • Jakákoli změna v léčbě cílené na onemocnění během 8 týdnů před zařazením
  • Porucha chůze v důsledku jiných příčin než IPAH, které by bránily výkonu 6MWT
  • Jakýkoli pacient, který v průběhu 8 týdnů před zahájením této studie dostal jakýkoli hodnocený lék nebo který má v průběhu studie mezi návštěvami V1 a V9 dostávat jiný hodnocený lék
  • Známá intolerance imunoadsorpce obecně nebo některé z pomocných látek (např. ovčí protilátky nebo agaróza) nebo jiná podpůrná činidla
  • Koncentrace hemoglobinu < 75 % pod spodní hranicí normálu
  • Systolický krevní tlak < 85 mmHg
  • Nedostatek souladu nebo jiný podobný důvod, který podle úsudku vyšetřovatele znemožňuje uspokojivou účast v hodnocení
  • Souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před studií, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná generalizovaná virová, bakteriální a/nebo mykotická infekce), které by na základě posouzení ošetřujícího zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacientů nebo účast ve studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let
  • Hyperkoagulabilita
  • Známá závažná imunodeficience (např. AIDS)
  • Závažné onemocnění plic: FEV1/FVC < 50 %, celková kapacita < 60 % normální hodnoty
  • Indikace, které zakazují přechodnou antikoagulaci pomocí roztoků heparinu a/nebo ACD-A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoadsorpce
Pacienti jsou léčeni flex adsorbérem TheraSorb® Ig používaným výhradně s aferézním systémem LIFE 18® pro mimotělní aplikaci pro IA terapii (5 ošetření) prováděnou během 5 až 8 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: TheraSorb® - Ig flex

Léčba TheraSorb® s jedním párem flex adsorbérů TheraSorb® Ig, používaným výhradně s aferézním systémem LIFE 18® pro mimotělní aplikaci pro terapii IA.

5 ošetření provedených během 5 až 8 po sobě jdoucích dnů.

Ostatní jména:
  • Imunoadsorpce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je změna plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu před imunoadsorpcí ve srovnání s 3 měsíci po imunoadsorpční terapii stanovené pravostrannou srdeční katetrizací (RHC).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po terapii
Výchozí stav, 3 měsíce po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ~6 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu účasti ve studii, očekávaný průměr 6 měsíců.
~6 měsíců
výskyt a počet nežádoucích příhod
Časové okno: ~6 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu účasti ve studii, očekávaný průměr 6 měsíců.
~6 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Měření na začátku, ~1 týden, ~1 měsíc, ~3 měsíce a ~6 měsíců po zahájení terapie
Měření na začátku, ~1 týden, ~1 měsíc, ~3 měsíce a ~6 měsíců po zahájení terapie
Dotazníky kvality života
Časové okno: Měření na začátku a po ~1 měsíci, ~3 měsících, ~6 měsících
SF-36 EQ-5D™
Měření na začátku a po ~1 měsíci, ~3 měsících, ~6 měsících
Funkční klasifikace WHO
Časové okno: Měření na začátku, ~1 týden, ~1 měsíc, ~3 měsíce a ~6 měsíců po zahájení terapie
Funkční klasifikace plicní hypertenze WHO (podle Evian Symposium, 1998, modifikovaná klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Měření na začátku, ~1 týden, ~1 měsíc, ~3 měsíce a ~6 měsíců po zahájení terapie
Analýza hemodynamiky katetrizací pravého srdce: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; spAP
Časové okno: Měření na začátku, po ~3 měsících
(Tlak v pravé síni, střední plicní arteriální tlak, plicní kapilární tlak v zaklínění, srdeční výdej, srdeční index, saturace žilního kyslíku, systolický plicní arteriální tlak.)
Měření na začátku, po ~3 měsících
Snížení IgG
Časové okno: Měření na začátku, během každé návštěvy léčby, ~1 týden, ~1 měsíc a ~3 měsíce po zahájení léčby
Měření na začátku, během každé návštěvy léčby, ~1 týden, ~1 měsíc a ~3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Jiný identifikátor: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TheraSorb® - Ig flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit