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Proof of Concept Studio della terapia di IMMUNOadsorbimento in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica

8 luglio 2020 aggiornato da: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Uno studio clinico di prova del concetto di terapia di IMMUNOadsorbimento in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica

Questa indagine clinica è una prova di un dispositivo medico per esaminare la sicurezza e l'efficacia del trattamento TheraSorb® Ig flex adsorber (in aggiunta al trattamento convenzionale) utilizzato esclusivamente con il sistema di aferesi LIFE 18® per l'applicazione extracorporea per la terapia IA (5 trattamenti) eseguito per 5-8 giorni consecutivi in ​​pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica e classificazione funzionale OMS III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Germania, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • età > 18 e < 80 anni al momento del consenso informato
  • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica diagnosticata mediante catetere cardiaco destro
  • Classificazione funzionale OMS III
  • Applicazione della terapia IPAH convenzionale, che è rimasta stabile nelle 8 settimane precedenti
  • In grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti (MWT)
  • Test di gravidanza negativo (β-HCG) all'inizio della sperimentazione e contraccezione appropriata durante tutta la sperimentazione per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • PAH di qualsiasi causa diversa da quella consentita nei criteri di inclusione, ad es. in concomitanza con ipertensione portale, cardiopatia congenita complessa, shunt invertito, infezione da HIV, sospetta malattia veno-occlusiva polmonare
  • Controindicazione al cateterismo del cuore destro
  • Qualsiasi cambiamento nella terapia mirata alla malattia entro 8 settimane prima dell'inclusione
  • Compromissione della deambulazione dovuta a cause diverse dall'IPAH che precluderebbero l'esecuzione di un 6MWT
  • Qualsiasi paziente che abbia ricevuto un farmaco sperimentale entro 8 settimane prima dell'inizio di questo studio o che è programmato per ricevere un altro farmaco sperimentale durante il corso dello studio tra le visite V1 e V9
  • Intolleranza nota all'immunoassorbimento in generale o ad uno degli eccipienti (ad es. anticorpi di pecora o agarosio) o altri agenti di supporto
  • Concentrazione di emoglobina <75% al ​​di sotto del limite inferiore della norma
  • Pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg
  • Mancanza di conformità o altro motivo simile che, a giudizio dell'investigatore, preclude una partecipazione soddisfacente al processo
  • Malattia medica concomitante grave o incontrollata (es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello studio, ipertensione instabile e non controllata, malattia renale cronica o infezione virale, batterica e/o micotica generalizzata attiva non controllata) che, secondo la valutazione dello sperimentatore curante, potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti o la partecipazione allo studio
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Ipercoagulabilità
  • Immunodeficienza grave nota (ad es. AIDS)
  • Malattia polmonare grave: FEV1/FVC <50%, capacità totale <60% del valore normale
  • Indicazioni che proibiscono l'anticoagulazione transitoria utilizzando eparina e/o soluzioni di ACD-A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunoassorbimento
I pazienti vengono trattati con l'adsorbitore TheraSorb® Ig flex utilizzato esclusivamente con il sistema di aferesi LIFE 18® per l'applicazione extracorporea per la terapia IA (5 trattamenti) eseguita nell'arco di 5-8 giorni consecutivi
Dispositivo: TheraSorb® - Ig flessibile

Trattamento TheraSorb® con una coppia di adsorbitori TheraSorb® Ig flex, utilizzato esclusivamente con il sistema di aferesi LIFE 18® per l'applicazione extracorporea per la terapia IA.

5 trattamenti eseguiti in 5-8 giorni consecutivi.

Altri nomi:
  • Immunoassorbimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo prima dell'immunoassorbimento rispetto a 3 mesi dopo la terapia di immunoassorbimento determinata dal cateterismo del cuore destro (RHC).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la terapia
Basale, 3 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ~6 mesi
I pazienti saranno seguiti per la durata della partecipazione allo studio, una media prevista di 6 mesi.
~6 mesi
occorrenza e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: ~6 mesi
I pazienti saranno seguiti per la durata della partecipazione allo studio, una media prevista di 6 mesi.
~6 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, ~1 settimana, ~1 mese, ~3 mesi e ~6 mesi dopo l'inizio della terapia
Misurazioni al basale, ~1 settimana, ~1 mese, ~3 mesi e ~6 mesi dopo l'inizio della terapia
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e dopo ~1 mese, ~3 mesi, ~6 mesi
SF-36 EQ-5D™
Misurazioni al basale e dopo ~1 mese, ~3 mesi, ~6 mesi
Classificazione funzionale OMS
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, ~1 settimana, ~1 mese, ~3 mesi e ~6 mesi dopo l'inizio della terapia
Classificazione funzionale dell'OMS dell'ipertensione polmonare (secondo l'Evian Symposium, 1998, classificazione New York Heart Association (NYHA) modificata
Misurazioni al basale, ~1 settimana, ~1 mese, ~3 mesi e ~6 mesi dopo l'inizio della terapia
Analisi dell'emodinamica mediante cateterizzazione del cuore destro: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, dopo ~ 3 mesi
(Pressione atriale destra, pressione arteriosa polmonare media, pressione di incuneamento capillare polmonare, gittata cardiaca, indice cardiaco, saturazione di ossigeno venoso, pressione arteriosa polmonare sistolica.)
Misurazioni al basale, dopo ~ 3 mesi
Riduzione delle IgG
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, durante ogni visita di trattamento, ~1 ​​settimana, ~1 mese e ~3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misurazioni al basale, durante ogni visita di trattamento, ~1 ​​settimana, ~1 mese e ~3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Altro identificatore: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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