Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji terapii IMMUNOadsorpcyjnej u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji terapii IMMUNOadsorpcyjnej u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym

To badanie kliniczne jest próbą urządzenia medycznego mającą na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia adsorberem TheraSorb® Ig flex (jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego) stosowanego wyłącznie z systemem aferezy LIFE 18® do stosowania pozaustrojowego w terapii IA (5 zabiegów) przez 5 do 8 kolejnych dni u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym i III klasą czynnościową WHO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • wiek > 18 i < 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne rozpoznawane przez cewnik prawego serca
  • Klasyfikacja funkcjonalna WHO III
  • Zastosowanie konwencjonalnej terapii IPAH, która była stabilna przez ostatnie 8 tygodni
  • Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu (MWT)
  • Ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) na początku badania i odpowiednia antykoncepcja przez cały okres badania dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub laktacja
  • WWA z dowolnej przyczyny innej niż dozwolona w kryteriach włączenia, np. współistniejące z nadciśnieniem wrotnym, złożoną wrodzoną wadą serca, odwróconym przeciekiem, zakażeniem wirusem HIV, podejrzeniem choroby zarostowej żył płucnych
  • Przeciwwskazania do cewnikowania prawego serca
  • Jakakolwiek zmiana w terapii ukierunkowanej na chorobę w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Upośledzenie chodu z przyczyn innych niż IPAH, które wykluczałyby wykonanie 6MWT
  • Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem tego badania lub który ma otrzymać inny badany lek w trakcie badania między wizytami V1 i V9
  • Znana nietolerancja immunoadsorpcji w ogólności lub na jedną z substancji pomocniczych (np. przeciwciała owcze lub agaroza) lub inne środki wspomagające
  • Stężenie hemoglobiny < 75% poniżej dolnej granicy normy
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg
  • Brak zgodności lub inny podobny powód, który w ocenie Badacza uniemożliwia satysfakcjonujący udział w badaniu
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana uogólniona infekcja wirusowa, bakteryjna i/lub grzybicza), które w ocenie prowadzącego badanie mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub udział w badaniu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nadkrzepliwość
  • Znany ciężki niedobór odporności (np. AIDS)
  • Ciężka choroba płuc: FEV1/FVC < 50%, pojemność całkowita < 60% wartości prawidłowej
  • Wskazania, które zabraniają przejściowej antykoagulacji przy użyciu roztworów heparyny i/lub ACD-A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Immunoadsorpcja
Pacjenci są leczeni adsorberem TheraSorb® Ig flex używanym wyłącznie z systemem aferezy LIFE 18® do aplikacji pozaustrojowej do terapii IA (5 zabiegów) wykonywanych przez 5 do 8 kolejnych dni
Urządzenie: TheraSorb® - Ig flex

Terapia TheraSorb® z jedną parą adsorberów TheraSorb® Ig flex, stosowana wyłącznie z systemem aferezy LIFE 18® do stosowania pozaustrojowego w terapii IA.

5 zabiegów wykonywanych przez 5 do 8 kolejnych dni.

Inne nazwy:
  • Immunoadsorpcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana płucnego oporu naczyniowego (PVR) w spoczynku przed immunoadsorpcją w porównaniu do 3 miesięcy po terapii immunoadsorpcyjnej, określona przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po terapii
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres udziału w badaniu, czyli średnio przez 6 miesięcy.
~ 6 miesięcy
wystąpienia i liczby Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres udziału w badaniu, czyli średnio przez 6 miesięcy.
~ 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Pomiary na początku, ~1 tydzień, ~1 miesiąc, ~3 miesiące i ~6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Pomiary na początku, ~1 tydzień, ~1 miesiąc, ~3 miesiące i ~6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: Pomiary na początku i po ~1 miesiącu, ~3 miesiącach, ~6 miesiącach
SF-36 EQ-5D™
Pomiary na początku i po ~1 miesiącu, ~3 miesiącach, ~6 miesiącach
Klasyfikacja funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: Pomiary na początku, ~1 tydzień, ~1 miesiąc, ~3 miesiące i ~6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Czynnościowa klasyfikacja nadciśnienia płucnego WHO (zgodnie z Evian Symposium, 1998, zmodyfikowana Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)
Pomiary na początku, ~1 tydzień, ~1 miesiąc, ~3 miesiące i ~6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Analiza hemodynamiki przez cewnikowanie prawego serca: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, po ~3 miesiącach
(Ciśnienie w prawym przedsionku, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, saturacja krwi żylnej, skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej).
Pomiary na początku badania, po ~3 miesiącach
Redukcja IgG
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, podczas każdej wizyty leczniczej, ~1 tydzień, ~1 miesiąc i ~3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Pomiary na początku badania, podczas każdej wizyty leczniczej, ~1 tydzień, ~1 miesiąc i ~3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Inny identyfikator: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami