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Proof-of-Concept-Studie zur IMMUNOadsorptionstherapie bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie

8. Juli 2020 aktualisiert von: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Eine klinische Proof-of-Concept-Studie zur IMMUNOadsorptionstherapie bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um einen Medizingeräteversuch zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der TheraSorb® Ig-Flex-Adsorber-Behandlung (als Ergänzung zur herkömmlichen Behandlung), die ausschließlich mit dem LIFE 18®-Apheresesystem zur extrakorporalen Anwendung für die IA-Therapie (5 Behandlungen) verwendet wird. durchgeführt über 5 bis 8 aufeinanderfolgende Tage bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie und WHO-Funktionsklassifikation III.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann das Einverständniserklärungsformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen
  • Alter > 18 und < 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Per Rechtsherzkatheter diagnostizierte idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie
  • WHO-Funktionsklassifikation III
  • Anwendung einer konventionellen IPAH-Therapie, die in den letzten 8 Wochen stabil war
  • Kann einen 6-Minuten-Gehtest (MWT) durchführen
  • Negativer Schwangerschaftstest (β-HCG) zu Beginn der Studie und geeignete Verhütung während der gesamten Studie für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • PAH aus einer anderen als den in den Einschlusskriterien zulässigen Ursache, z. gleichzeitig mit portaler Hypertonie, komplexer angeborener Herzerkrankung, umgekehrtem Shunt, HIV-Infektion, Verdacht auf pulmonale venöse Verschlusskrankheit
  • Kontraindikation für eine Rechtsherzkatheterisierung
  • Jede Änderung der krankheitsspezifischen Therapie innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme
  • Gehbehinderung aufgrund anderer Ursachen als IPAH, die die Durchführung eines 6MWT ausschließen würde
  • Jeder Patient, der innerhalb von 8 Wochen vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten hat oder der im Verlauf der Studie zwischen den Besuchen V1 und V9 ein weiteres Prüfpräparat erhalten soll
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Immunadsorption im Allgemeinen oder einem der sonstigen Bestandteile (z. B. Schaf-Antikörper oder Agarose) oder andere unterstützende Wirkstoffe
  • Hämoglobinkonzentration von < 75 % unter der unteren Normgrenze
  • Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
  • Mangelnde Compliance oder ein ähnlicher Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine zufriedenstellende Teilnahme an der Verhandlung ausschließt
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte generalisierte virale, bakterielle und/oder mykotische Infektion), die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnten oder Teilnahme an der Studie
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hyperkoagulabilität
  • Bekannter schwerer Immundefekt (z.B. AIDS)
  • Schwere Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 50 %, Gesamtkapazität < 60 % des Normalwerts
  • Indikationen, die eine vorübergehende Antikoagulation mit Heparin und/oder ACD-A-Lösungen verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immunadsorption
Die Patienten werden mit dem TheraSorb® Ig Flex-Adsorber behandelt, der ausschließlich mit dem LIFE 18® Apheresesystem zur extrakorporalen Anwendung für die IA-Therapie (5 Behandlungen) an 5 bis 8 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet wird
Gerät: TheraSorb® – Ig-Flex

TheraSorb®-Behandlung mit einem TheraSorb® Ig-Flex-Adsorberpaar, ausschließlich zur Verwendung mit dem LIFE 18®-Apheresesystem zur extrakorporalen Anwendung für die IA-Therapie.

5 Behandlungen an 5 bis 8 aufeinanderfolgenden Tagen.

Andere Namen:
  • Immunadsorption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) in Ruhe vor der Immunadsorption im Vergleich zu 3 Monaten nach der Immunadsorptionstherapie, bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Therapie
Ausgangswert, 3 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: ~6 Monate
Die Patienten werden für die Dauer der Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, beobachtet.
~6 Monate
Auftreten und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ~6 Monate
Die Patienten werden für die Dauer der Studienteilnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, beobachtet.
~6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, ca. 1 Woche, ca. 1 Monat, ca. 3 Monate und ca. 6 Monate nach Therapiebeginn
Messungen zu Studienbeginn, ca. 1 Woche, ca. 1 Monat, ca. 3 Monate und ca. 6 Monate nach Therapiebeginn
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach ca. 1 Monat, ca. 3 Monaten, ca. 6 Monaten
SF-36 EQ-5D™
Messungen zu Studienbeginn und nach ca. 1 Monat, ca. 3 Monaten, ca. 6 Monaten
Funktionsklassifikation der WHO
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, ca. 1 Woche, ca. 1 Monat, ca. 3 Monate und ca. 6 Monate nach Therapiebeginn
WHO-Funktionsklassifikation der pulmonalen Hypertonie (gemäß dem Evian Symposium, 1998, modifizierte Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Messungen zu Studienbeginn, ca. 1 Woche, ca. 1 Monat, ca. 3 Monate und ca. 6 Monate nach Therapiebeginn
Analyse der Hämodynamik durch Rechtsherzkatheterisierung: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; SPAP
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, nach ca. 3 Monaten
(Rechter Vorhofdruck, mittlerer Lungenarteriendruck, Lungenkapillarkeildruck, Herzzeitvolumen, Herzindex, venöse Sauerstoffsättigung, systolischer Lungenarteriendruck.)
Messungen zu Studienbeginn, nach ca. 3 Monaten
Reduzierung von IgG
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, bei jedem Behandlungsbesuch, ca. 1 Woche, ca. 1 Monat und ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Messungen zu Studienbeginn, bei jedem Behandlungsbesuch, ca. 1 Woche, ca. 1 Monat und ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Andere Kennung: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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