Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III SM-13496 (Lurasidon HCl) u pacientů se schizofrenií

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, konfirmační studie SM-13496 (Lurasidon HCl) u pacientů se schizofrenií

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost SM-13496 ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
457

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii.
  • Pacient je s informovaným souhlasem ve věku 18 až 74 let.
  • Pacient rozumí cílům, postupům a možným přínosům a rizikům studie a kdo poskytne písemný dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom, intoxikaci vodou nebo paralytický ileus.
  • Pacient má Parkinsonovu chorobu.
  • Pacient má v anamnéze nebo komplikaci malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
jednou denně orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: SM-13496 40 mg
Lék: SM-13496 40 mg
jednou denně orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: SM-13496 80 mg
Lék: SM-13496 80 mg
jednou denně orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Měření se skládá z 30 položek a tří subškál: subškála Pozitivní obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, koncepční dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství; subškála Negativní obsahuje sedm otázek k posouzení otupělého účinku, emočního stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického sociálního stažení, nedostatku motivace a podobných symptomů; a podškála Obecná psychopatologie se zabývá dalšími symptomy, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů

CGI-S je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění účastníka na 7bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.

Změna skóre CGI-S (opakovaná měření) od výchozí hodnoty při každé návštěvě během fáze léčby je uvedena pro populaci mITT
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v pozitivních skóre dílčí škály PANSS v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS se skládá z 30 položek a tří subškál. Subškála Pozitivní obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, koncepční dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre subškály PANSS Positive je součtem všech 7 položek a pohybuje se od 7 do 49. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v negativních skóre podškály PANSS v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS se skládá z 30 položek a tří subškál. Subškála Negativní obsahuje sedm otázek k posouzení otupělého účinku, emočního stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického sociálního stažení, nedostatku motivace a podobných symptomů. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre PANSS Negative subškály je součet všech 7 položek a pohybuje se od 7 do 49. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre obecné psychopatologie PANSS v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS se skládá z 30 položek a tří subškál. Subškála Obecná psychopatologie se zaměřuje na dalších 16 symptomů, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre subškály PANSS General Psychopathology je součtem všech 16 položek a pohybuje se od 16 do 112. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta léčeného léčivým (zkoušeným) přípravkem, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody s datem zahájení v nebo po datu první dávky až do konce následného sledování nebo nežádoucí příhody, které se vyskytly před datem první dávky a zhoršily se během léčby nebo sledovací období.
Od základní linie do 6 týdnů
Podíl účastníků s TEAE vedoucí k ukončení
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Od základní linie do 6 týdnů
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako AE, která splnila jedno nebo více z následujících kritérií: Výsledkem byla smrt; byla život ohrožující (tj. pacient byl v okamžiku události v bezprostředním riziku smrti, nikoli událost, kdy by výskyt v závažnější formě mohl způsobit smrt); Požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; byla vrozená anomálie nebo vrozená vada; Jednalo se o důležitou zdravotní událost, která by mohla ohrozit pacienta nebo by mohla vyžadovat lékařskou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od základní linie do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REGISTR: JAPIC Clinical Traials Information)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení