Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III SM-13496 (Lurasidon HCl) u pacientů se schizofrenií

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, konfirmační studie SM-13496 (Lurasidon HCl) u pacientů se schizofrenií

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost SM-13496 ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii.
  • Pacient je s informovaným souhlasem ve věku 18 až 74 let.
  • Pacient rozumí cílům, postupům a možným přínosům a rizikům studie a kdo poskytne písemný dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom, intoxikaci vodou nebo paralytický ileus.
  • Pacient má Parkinsonovu chorobu.
  • Pacient má v anamnéze nebo komplikaci malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
jednou denně orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: SM-13496 40 mg
Lék: SM-13496 40 mg
jednou denně orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: SM-13496 80 mg
Lék: SM-13496 80 mg
jednou denně orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Měření se skládá z 30 položek a tří subškál: subškála Pozitivní obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, koncepční dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství; subškála Negativní obsahuje sedm otázek k posouzení otupělého účinku, emočního stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického sociálního stažení, nedostatku motivace a podobných symptomů; a podškála Obecná psychopatologie se zabývá dalšími symptomy, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů

CGI-S je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění účastníka na 7bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.

Změna skóre CGI-S (opakovaná měření) od výchozí hodnoty při každé návštěvě během fáze léčby je uvedena pro populaci mITT
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v pozitivních skóre dílčí škály PANSS v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS se skládá z 30 položek a tří subškál. Subškála Pozitivní obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, koncepční dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre subškály PANSS Positive je součtem všech 7 položek a pohybuje se od 7 do 49. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v negativních skóre podškály PANSS v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS se skládá z 30 položek a tří subškál. Subškála Negativní obsahuje sedm otázek k posouzení otupělého účinku, emočního stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického sociálního stažení, nedostatku motivace a podobných symptomů. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre PANSS Negative subškály je součet všech 7 položek a pohybuje se od 7 do 49. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre obecné psychopatologie PANSS v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS se skládá z 30 položek a tří subškál. Subškála Obecná psychopatologie se zaměřuje na dalších 16 symptomů, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre subškály PANSS General Psychopathology je součtem všech 16 položek a pohybuje se od 16 do 112. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta léčeného léčivým (zkoušeným) přípravkem, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody s datem zahájení v nebo po datu první dávky až do konce následného sledování nebo nežádoucí příhody, které se vyskytly před datem první dávky a zhoršily se během léčby nebo sledovací období.
Od základní linie do 6 týdnů
Podíl účastníků s TEAE vedoucí k ukončení
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Od základní linie do 6 týdnů
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Od základní linie do 6 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako AE, která splnila jedno nebo více z následujících kritérií: Výsledkem byla smrt; byla život ohrožující (tj. pacient byl v okamžiku události v bezprostředním riziku smrti, nikoli událost, kdy by výskyt v závažnější formě mohl způsobit smrt); Požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; byla vrozená anomálie nebo vrozená vada; Jednalo se o důležitou zdravotní událost, která by mohla ohrozit pacienta nebo by mohla vyžadovat lékařskou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od základní linie do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REGISTR: JAPIC Clinical Traials Information)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SM-13496 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit