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Un estudio de fase III de SM-13496 (lurasidona HCl) en pacientes con esquizofrenia

9 de abril de 2022 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de confirmación de SM-13496 (lurasidona HCl) en pacientes con esquizofrenia

El estudio evalúa la eficacia y seguridad de SM-13496 en comparación con el placebo en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
457

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para la esquizofrenia.
  • El paciente tiene entre 18 y 74 años según el consentimiento informado.
  • El paciente comprende los objetivos, los procedimientos y los posibles beneficios y riesgos del estudio y proporciona su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, intoxicación por agua o íleo paralítico.
  • El paciente tiene la enfermedad de Parkinson.
  • El paciente tiene antecedentes o complicaciones de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
una vez al día por vía oral
EXPERIMENTAL: SM-13496 40 mg
Droga: SM-13496 40 mg
una vez al día por vía oral
EXPERIMENTAL: SM-13496 80 mg
Droga: SM-13496 80 mg
una vez al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida está compuesta por 30 ítems y tres subescalas: la subescala Positiva contiene siete preguntas para evaluar delirios, desorganización conceptual, comportamiento de alucinaciones, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad; la subescala Negativa contiene siete preguntas para evaluar el efecto embotado, el retraimiento emocional, la mala relación, el retraimiento social pasivo/apático, la falta de motivación y síntomas similares; y la subescala de Psicopatología General aborda otros síntomas como la ansiedad, la preocupación somática y la desorientación. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas

CGI-S es una evaluación calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del participante en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.

El cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S (medidas repetidas) en cada visita durante la fase de tratamiento se presenta para la población mITT
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala positiva de la PANSS en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La PANSS está compuesta por 30 ítems y tres subescalas. La subescala positiva contiene siete preguntas para evaluar los delirios, la desorganización conceptual, las alucinaciones, la excitación, la grandiosidad, la sospecha/persecución y la hostilidad. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala positiva de PANSS es la suma de los 7 elementos y varía de 7 a 49. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de subescala negativa de PANSS en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La PANSS está compuesta por 30 ítems y tres subescalas. La subescala Negativa contiene siete preguntas para evaluar el efecto embotado, el retraimiento emocional, la mala relación, el retraimiento social pasivo/apático, la falta de motivación y síntomas similares. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala negativa de la PANSS es la suma de los 7 elementos y varía de 7 a 49. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de psicopatología general de la PANSS en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La PANSS está compuesta por 30 ítems y tres subescalas. La subescala de Psicopatología General aborda otros 16 síntomas como la ansiedad, la preocupación somática y la desorientación. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala de Psicopatología General de la PANSS es la suma de los 16 ítems y varía de 16 a 112. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base y 6 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento. Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente tratado con un medicamento (en investigación) y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como eventos adversos con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis hasta el final del seguimiento, o eventos adversos que ocurrieron antes de la fecha de la primera dosis y empeoraron durante el tratamiento o período de seguimiento.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Proporción de participantes con TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento. Un evento adverso grave se definió como un AA que cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte; Fue una amenaza para la vida (es decir, un paciente estaba en riesgo inmediato de muerte en el momento del evento, no un evento en el que la ocurrencia en una forma más grave podría haber causado la muerte); Hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; Resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; Fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento; Fue un evento médico importante que podría poner en peligro al paciente o requerir una intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde el inicio hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REGISTRO: JAPIC Clinical Traials Information)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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