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Um estudo de fase III de SM-13496 (Lurasidona HCl) em pacientes com esquizofrenia

9 de abril de 2022 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo, estudo confirmatório de SM-13496 (Lurasidona HCl) em pacientes com esquizofrenia

O estudo avalia a eficácia e segurança de SM-13496 em comparação com placebo em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
457

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios do DSM-IV-TR para esquizofrenia.
  • O paciente tem idade entre 18 e 74 anos no consentimento informado.
  • O paciente entende os objetivos, procedimentos e possíveis benefícios e riscos do estudo e que fornece consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de síndrome neuroléptica maligna, intoxicação hídrica ou íleo paralítico.
  • Paciente tem doença de Parkinson.
  • O paciente tem história ou complicação de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
uma vez ao dia por via oral
EXPERIMENTAL: SM-13496 40mg
Medicamento: SM-13496 40mg
uma vez ao dia por via oral
EXPERIMENTAL: SM-13496 80mg
Medicamento: SM-13496 80mg
uma vez ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos. A medida é composta por 30 itens e três subescalas: a subescala Positivo contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade; a subescala Negativa contém sete questões para avaliar efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de motivação e sintomas semelhantes; e a subescala Psicopatologia Geral aborda outros sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S) na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas

O CGI-S é uma avaliação clínica do estado atual da doença do participante em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.

A mudança da linha de base na pontuação CGI-S (medidas repetidas) em cada visita durante a fase de tratamento é apresentada para a população mITT
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala positiva do PANSS na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala Positivo contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala positiva do PANSS é a soma de todos os 7 itens e varia de 7 a 49. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala negativa do PANSS na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala Negativa contém sete questões para avaliar efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de motivação e sintomas semelhantes. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala negativa da PANSS é a soma de todos os 7 itens e varia de 7 a 49. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala de psicopatologia geral da PANSS na semana 6
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala de Psicopatologia Geral aborda outros 16 sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala de Psicopatologia Geral da PANSS é a soma de todos os 16 itens e varia de 16 a 112. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento. Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente tratado com um medicamento (experimental) e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos com data de início igual ou posterior à data da primeira dose até o final do acompanhamento, ou eventos adversos ocorridos antes da data da primeira dose e piora durante o tratamento ou período de acompanhamento.
Da linha de base até 6 semanas
Proporção de participantes com TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
Da linha de base até 6 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento. Um evento adverso grave foi definido como um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: Resultou em morte; Ameaçou a vida (ou seja, um paciente estava em risco imediato de morte no momento do evento, não um evento em que a ocorrência de forma mais grave poderia ter causado a morte); Internação necessária ou prolongamento de internação existente; Resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; Foi uma anomalia congênita ou defeito de nascença; Foi um evento médico importante que pode colocar em risco o paciente ou pode exigir intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
Da linha de base até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REGISTRO: JAPIC Clinical Traials Information)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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