Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus SM-13496:sta (Lurasidone HCl) skitsofreniapotilailla

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, varmistustutkimus SM-13496:sta (Lurasidone HCl) skitsofreniapotilailla

Tutkimuksessa arvioidaan SM-13496:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
457

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää skitsofrenian DSM-IV-TR-kriteerit.
  • Potilas on tietoisella suostumuksella 18-74-vuotias.
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, menettelytavat sekä mahdolliset hyödyt ja riskit ja antaa kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut maligni neuroleptinen oireyhtymä, vesimyrkytys tai paralyyttinen ileus.
  • Potilaalla on Parkinsonin tauti.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
kerran päivässä suun kautta
KOKEELLISTA: SM-13496 40 mg
Lääke: SM-13496 40 mg
kerran päivässä suun kautta
KOKEELLISTA: SM-13496 80 mg
Lääke: SM-13496 80 mg
kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla. Mitta koostuu 30 kohdasta ja kolmesta ala-asteikosta: Positiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä arvioimaan harhaluuloja, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinaatiokäyttäytymistä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, epäluuloisuutta/vainoa ja vihamielisyyttä; Negatiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä, joilla arvioidaan tylsistynyttä vaikutusta, emotionaalista vetäytymistä, huonoa suhdetta, passiivista/apaattista sosiaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita; ja yleisen psykopatologian alaasteikko käsittelee muita oireita, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja desorientaatiota. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vaikeusaste (CGI-S) -pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa

CGI-S on kliinikon arvioima arvio osallistujan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy taudin vakavuusasteeseen.

CGI-S-pisteiden (toistetut mittaukset) muutos lähtötasosta kullakin käynnillä hoitovaiheen aikana esitetään mITT-populaatiolle
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisissa alaskaalan pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PANSS koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Positiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä arvioimaan harhaluuloja, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinaatiokäyttäytymistä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, epäluuloisuutta/vainoa ja vihamielisyyttä. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS Positive -ala-asteikon pistemäärä on kaikkien 7 kohteen summa ja vaihtelee välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisissa alaskaalan pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PANSS koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Negatiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä, joilla arvioidaan tylsistynyttä vaikutusta, emotionaalista vetäytymistä, huonoa suhdetta, passiivista/apaattista sosiaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS-negatiivisen ala-asteikon pistemäärä on kaikkien 7 kohteen summa ja vaihtelee välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PANSS koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Yleisen psykopatologian alaasteikko käsittelee 16 muuta oiretta, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja disorientaatiota. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS General Psychopathology -alaskaalan pistemäärä on kaikkien 16 kohteen summa ja vaihtelee välillä 16-112. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jota hoidettiin lääkkeellä (tutkimus) ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen seurannan loppuun, tai haittatapahtumat, jotka tapahtuivat ennen ensimmäisen annoksen antopäivää ja pahenivat hoidon aikana tai seurantajakso.
Perustasosta 6 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on keskeyttämiseen johtava TEAE
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
Perustasosta 6 viikkoon
Hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia. Vakava haittatapahtuma määriteltiin haittavaikutukseksi, joka täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (eli potilaalla oli välitön kuolemanvaara tapahtumahetkellä, ei tapahtuma, jossa esiintyminen vakavammassa muodossa olisi saattanut aiheuttaa kuoleman); Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; Johtunut jatkuvasta tai merkittävästä vammasta tai työkyvyttömyydestä; Oli synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; Oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattoi vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä väliintuloa jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Perustasosta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REKISTERÖINTI: JAPIC Clinical Traials Information)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia