Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III SM-13496 (lurazydonu chlorowodorku) u pacjentów ze schizofrenią

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające SM-13496 (lurazydonu) u pacjentów ze schizofrenią

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo SM-13496 w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
457

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii.
  • Pacjent jest w wieku od 18 do 74 lat za świadomą zgodą.
  • Pacjent rozumie cele, procedury oraz możliwe korzyści i ryzyko związane z badaniem i który dobrowolnie wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny, zatrucie wodne lub porażenną niedrożność jelit.
  • Pacjent ma chorobę Parkinsona.
  • Pacjent ma historię lub powikłanie nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
raz dziennie doustnie
EKSPERYMENTALNY: SM-13496 40 mg
Lek: SM-13496 40 mg
raz dziennie doustnie
EKSPERYMENTALNY: SM-13496 80mg
Lek: SM-13496 80mg
raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tydzień
PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Narzędzie składa się z 30 pozycji i trzech podskal: podskala pozytywna zawiera siedem pytań do oceny urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowania halucynacyjnego, podniecenia, wielkości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości; podskala Negatywna zawiera siedem pytań do oceny stępionego efektu, emocjonalnego wycofania, słabych relacji, biernego/apatycznego wycofania społecznego, braku motywacji i podobnych symptomów; a podskala Ogólnej psychopatologii odnosi się do innych objawów, takich jak niepokój, niepokój somatyczny i dezorientacja. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Linia bazowa i 6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacji ciężkości choroby (CGI-S) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni

CGI-S to oceniana przez klinicystę ocena aktualnego stanu chorobowego uczestnika w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby.

Zmiana wyniku CGI-S (powtórzone pomiary) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w fazie leczenia jest przedstawiona dla populacji mITT
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w dodatnich wynikach podskali PANSS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PANSS składa się z 30 pozycji i trzech podskal. Pozytywna podskala zawiera siedem pytań do oceny urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowania halucynacyjnego, podniecenia, wielkościowości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Pozytywny wynik podskali PANSS jest sumą wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ujemnych wynikach podskali PANSS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PANSS składa się z 30 pozycji i trzech podskal. Podskala negatywna zawiera siedem pytań do oceny stępionego efektu, wycofania emocjonalnego, słabego kontaktu, pasywnego/apatycznego wycofania społecznego, braku motywacji i podobnych objawów. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Negatywny wynik podskali PANSS jest sumą wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali ogólnej psychopatologii PANSS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PANSS składa się z 30 pozycji i trzech podskal. Podskala Ogólnej Psychopatologii odnosi się do innych 16 objawów, takich jak niepokój, niepokój somatyczny i dezorientacja. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Wynik podskali PANSS Ogólnej Psychopatologii jest sumą wszystkich 16 pozycji i mieści się w zakresie od 16 do 112. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta leczonego produktem leczniczym (badanym), które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których data rozpoczęcia przypadała w dniu podania pierwszej dawki lub po dacie do końca okresu obserwacji lub zdarzenia niepożądane wystąpiły przed datą podania pierwszej dawki i nasiliły się w trakcie leczenia lub okres obserwacji.
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Od linii podstawowej do 6 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało zgon; Zagrażał życiu (tj. pacjent był bezpośrednio zagrożony śmiercią w momencie zdarzenia, a nie zdarzenie, w którym wystąpienie w cięższej postaci mogło spowodować śmierć); Konieczna hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; Czy była wrodzona anomalia lub wada wrodzona; Było ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić pacjentowi lub wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Od linii podstawowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Development Drug development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1001056
  • JapicCTI-121859 (REJESTR: JAPIC Clinical Traials Information)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami