Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u relapsu a relapsu-refrakterního mnohočetného myelomu

12. března 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená mezinárodní, multicentrická studie fáze I/II s eskalací dávky zkoumající bezpečnost daratumumab v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní profil daratumumabu při podávání v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u účastníků s relabujícím nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se provádí ve dvou částech. Účastníci studie (část 1) s eskalací dávky jsou zařazeni do kohort se zvyšujícími se hladinami dávek daratumumabu v kombinaci s Len/Dex ve 28denních léčebných cyklech. Část 2, část studie s rozšířením kohorty, bude dále zkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) (nebo maximální testovanou dávku) daratumumabu, jak je stanoveno v části 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Část 1) Máte relabující mnohočetný myelom po obdržení minimálně 2 a maximálně 4 předchozích linií terapie a máte nárok na léčbu lenalidomidem a dexamethasonem (Len/Dex)
  • (Část 2) Podstoupili alespoň 1 předchozí linii léčby mnohočetného myelomu
  • Být starší nebo být starší 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0–2)
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas po obdržení ústních a písemných informací o studii a před provedením jakékoli činnosti související se studií

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk během 12 týdnů před první infuzí
  • Podstoupili antimyelomovou léčbu, radioterapii nebo jakýkoli experimentální lék nebo terapii během 2 týdnů před první infuzí
  • Přestaňte užívat lenalidomid kvůli jakékoli nežádoucí příhodě související s léčbou nebo buďte refrakterní na jakoukoli dávku lenalidomidu. Refrakterní na lenalidomid jsou definováni buď jako účastníci, jejichž onemocnění progreduje do 60 dnů od lenalidomidu, nebo účastníci, jejichž onemocnění nereaguje na jakoukoli dávku lenalidomidu. Nereagující onemocnění je definováno jako buď selhání dosažení alespoň minimální odpovědi (MR) nebo rozvoj progresivního onemocnění (PD) při léčbě lenalidomidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab spolu s lenalidomidem a dexamethasonem.
Lék: Část 1 (Eskalace dávky): Daratumumab
Účastníci dostanou intravenózní (injekce látky do žíly) infuzi daratumumabu ve zvýšeném množství od 2 miligramů na kilogram (mg/kg) až do maximální dávky 16 mg/kg. S ohledem na bezpečnost a účinnost dávky v části 1 bude rozhodnuto o doporučené dávce 2 fáze (RP2D) pro část 2 studie. Den před první plnou infuzí prvního cyklu bude podána infuze 10 procent (%) plné dávky daratumumabu před podáním dávky. Účastníci dostanou 4 týdenní infuze v prvních 2 léčebných cyklech. Od cyklů 3 až 6 budou infuze podávány každý druhý týden a měsíční infuze budou podávány od cyklu 7 až do progrese onemocnění.
Lék: Část 2 (Rozšíření dávky): Daratumumab
Účastníci obdrží RP2D, jak je stanoveno v části 1 studie. Účastníci dostanou 4 týdenní infuze RP2D v prvních 2 léčebných cyklech. Od cyklů 3 až 6 budou infuze podávány každý druhý týden a měsíční infuze budou podávány od cyklu 7 až do progrese onemocnění.
Lék: Lenalidomid
Všichni účastníci (část 1 a část 2) dostanou 25 mg lenalidomidu perorálně (ústy) od 1. do 21. dne každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: Dexamethason
Všichni účastníci (část 1 a část 2) dostanou 40 mg (20 mg intravenózně [injekce látky do žíly]) dexamethasonu jednou týdně. Účastníci starší 75 let nebo podváhou (index tělesné hmotnosti [BMI] nižší než [

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s celkovou mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli přísné kompletní remise (sCR), kompletní remise (CR), velmi dobré parciální remise (VGPR) nebo parciální remise (PR). Kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (2011)- CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli měkkotkáňových plazmocytomů a méně než (<) 5 procent (%) plazmatických buněk v kostní dřeni; sCR: CR+normální poměr volných lehkých řetězců a absence klonálních buněk v kostní dřeni při imunohistochemii nebo imunofluorescenci; PR: snížení sérového M-proteinu o větší nebo rovno (>=) 50% a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >= 90 procent (%) nebo na <200 mg/24 hodin; VGPR: Sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo 90% nebo větší snížení sérového M-proteinu plus hladina močového M-proteinu <100 mg za 24 hodin.
Až 3 roky
Fáze 2: Procento účastníků s celkovou mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli přísné úplné odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo parciální odpovědi (PR). Kritéria IMWG (2011) - CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli měkkotkáňových plazmocytomů a méně než (<) 5 procent (%) plazmatických buněk v kostní dřeni; sCR: CR + normální poměr volných lehkých řetězců a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence; PR: snížení sérového M-proteinu o větší nebo rovno (>=) 50 % a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >= 90 procent (%) nebo na <200 mg/24 hodin; VGPR: Sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo 90% či větší snížení sérového M-proteinu plus hladina močového M-proteinu <100 mg za 24 hodin.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi byla vypočtena od data prvního zaznamenání odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG (2011).
Až 5 let
Fáze 1: Doba do odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Čas do první odpovědi byl definován jako doba od data první dávky daratumumabu do data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší). Čas do nejlepší odpovědi byl definován jako doba mezi datem první dávky daratumumabu a datem počátečního vyhodnocení nejlepší odpovědi (PR nebo lepší) na léčbu.
Až 5 let
Fáze 2: Čas do odezvy
Časové okno: Až 5 let
Čas do první odpovědi byl definován jako doba od data první dávky daratumumabu do data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší). Čas do nejlepší odpovědi byl definován jako doba mezi datem první dávky daratumumabu a datem počátečního vyhodnocení nejlepší odpovědi (PR nebo lepší) na léčbu.
Až 5 let
Fáze 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 5 let
TTP bylo definováno jako počet dní od data první infuze (den 1) do data prvního záznamu o progresi onemocnění. Progrese onemocnění (kritéria IMWG 2011): zvýšení o ≥25 procent (%) od nejnižší úrovně odpovědi v sérové M-komponentě a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥0,5 g/dL) močové M-komponentě a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥200 mg/24 hodin) pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi hladinami zapojeného a nezapojeného volného lehkého řetězce. Absolutní zvýšení musí být >10 mg/dL; procento plazmatických buněk v kostní dřeni: absolutní % musí být ≥10 %; jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo měkkotkáňových plazmocytomů nebo jednoznačné zvětšení stávajících kostních lézí nebo měkkotkáňových plazmocytomů; rozvoj hyperkalcémie (korigovaný sérový vápník >11,5 mg/dL nebo 2,65 mmol/L), která může být přičítána výhradně proliferační poruše plazmatických buněk. Medián TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Fáze 2: Celkové přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Progression free survival (PFS) byla definována jako doba mezi datem první dávky daratumumabu a buď progresí onemocnění, nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako počet dnů od podání první infuze (Den 1) do data úmrtí. Medián celkového přežití byl odhadnut pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení