Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivato e refrattario

12 marzo 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase I/II con aumento della dose che indaga la sicurezza di Daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato e refrattario

Lo scopo di questo studio è stabilire il profilo di sicurezza di daratumumab quando somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato o recidivato e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in due parti. I partecipanti alla parte di aumento della dose dello studio (Parte 1) sono arruolati in coorti a livelli di dose crescenti di daratumumab in combinazione con Len/Dex in cicli di trattamento di 28 giorni. La Parte 2, la parte di espansione della coorte dello studio, esplorerà ulteriormente la dose massima tollerata (MTD) (o la dose massima testata) di daratumumab come determinato nella Parte 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Parte 1) Avere mieloma multiplo recidivato dopo aver ricevuto un minimo di 2 e un massimo di 4 linee di terapia precedenti ed essere idoneo al trattamento con lenalidomide e desametasone (Len/Dex)
  • (Parte 2) Avere ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per il mieloma multiplo
  • Avere più o meno di 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2)
  • Fornire il consenso informato firmato dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima della prima infusione
  • - Hanno ricevuto un trattamento antimieloma, radioterapia o qualsiasi farmaco o terapia sperimentale entro 2 settimane prima della prima infusione
  • Hanno interrotto lenalidomide a causa di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento o sono refrattari a qualsiasi dose di lenalidomide. Il trattamento refrattario alla lenalidomide è definito come i partecipanti la cui malattia progredisce entro 60 giorni dalla somministrazione di lenalidomide o i partecipanti la cui malattia non risponde durante l'assunzione di qualsiasi dose di lenalidomide. La malattia non responsiva è definita come il mancato raggiungimento di almeno una risposta minima (MR) o lo sviluppo di una malattia progressiva (PD) durante il trattamento con lenalidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab insieme a Lenalidomide e desametasone.
Droga: Parte 1 (aumento della dose): Daratumumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (iniezione di una sostanza in una vena) di daratumumab in modo aumentato da 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) fino alla dose massima di 16 mg/kg. Considerando la sicurezza e l'efficacia della dose nella Parte 1, verrà decisa la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la Parte 2 dello studio. Un giorno prima della prima infusione completa del primo ciclo verrà somministrata un'infusione predose pari al 10% (%) della dose completa di daratumumab. I partecipanti riceveranno 4 infusioni settimanali nei primi 2 cicli di trattamento. Dal ciclo 3 al 6 le infusioni saranno somministrate a settimane alterne e le infusioni mensili saranno somministrate dal ciclo 7 fino alla progressione della malattia.
Droga: Parte 2 (espansione della dose): Daratumumab
I partecipanti riceveranno RP2D come determinato nella Parte 1 dello studio. I partecipanti riceveranno 4 infusioni settimanali di RP2D nei primi 2 cicli di trattamento. Dal ciclo 3 al 6 le infusioni saranno somministrate a settimane alterne e le infusioni mensili saranno somministrate dal ciclo 7 fino alla progressione della malattia.
Droga: Lenalidomide
Tutti i partecipanti (Parte 1 e Parte 2) riceveranno 25 mg di lenalidomide per via orale (per via orale) dai giorni 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Desametasone
Tutti i partecipanti (Parte 1 e Parte 2) riceveranno 40 mg (20 mg per via endovenosa [iniezione di una sostanza in una vena]) desametasone una volta alla settimana. Partecipanti di età superiore a 75 anni o sottopeso (indice di massa corporea [BMI] inferiore a [

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di partecipanti con tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR). Criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (2011)- CR: Immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e meno di (<) 5 percento (%) di plasmacellule nel midollo osseo; sCR: CR+Rapporto normale delle catene leggere libere e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; PR: riduzione maggiore o uguale a (>=) 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria delle 24 ore di >= 90 percento (%) o a <200 mg/24 ore; VGPR: Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non in elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore.
Fino a 3 anni
Fase 2: Percentuale di partecipanti con tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR). Criteri IMWG (2011)- CR: Immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e meno di (<) 5% di cellule plasmatiche nel midollo osseo; sCR: CR+rapporto normale delle catene leggere libere e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; PR: riduzione superiore o uguale a (>=) 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o a <200 mg/24 ore; VGPR: Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Durata della Risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta è stata calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) fino alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG (2011).
Fino a 5 anni
Fase 1: Tempo di Risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla prima risposta è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose di daratumumab alla data della prima documentazione di una risposta (PR o migliore). Il tempo alla migliore risposta è stato definito come il tempo tra la data della prima dose di daratumumab e la data della valutazione iniziale della migliore risposta (PR o migliore) al trattamento.
Fino a 5 anni
Fase 2: Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla prima risposta è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di daratumumab alla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore). Il tempo alla migliore risposta è stato definito come il tempo tra la data della prima dose di daratumumab e la data della valutazione iniziale della migliore risposta (PR o migliore) al trattamento.
Fino a 5 anni
Fase 2: Tempo alla Progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TTP è stato definito come il numero di giorni dalla data della prima infusione (Giorno 1) alla data del primo riscontro di progressione della malattia. Progressione della malattia (criteri IMWG 2011): aumento del ≥25% rispetto al livello di risposta più basso nel componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/dL) componente M urinario e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥200 mg/24 ore) solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra i livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte. L'aumento assoluto deve essere >10 mg/dL) Percentuale di plasmacellule midollari: la percentuale assoluta deve essere ≥10%) Sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definitivo delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli) Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) che può essere attribuita esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule. La mediana del TTP è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo compreso tra la data della prima dose di daratumumab e la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La Sopravvivenza Globale (OS) è stata definita come il numero di giorni dalla somministrazione della prima infusione (Giorno 1) alla data del decesso. La Sopravvivenza Globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Investigatore principale: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Investigatore principale: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni