Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby onychomykózy nehtů pomocí nové transdermální náplasti v kombinaci s terbinafinem/ketokonazolem

6. června 2012 aktualizováno: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimalizace léčby onychomykózy nehtů pomocí nové transdermální náplasti v kombinaci s přípravkem terbinafin a ketokonazol

Tato studie má prozkoumat optimalizaci anti-onychomykózní náplasti s různým obsahem formulace (tři skupiny náplastí: 3 %, 6 % a 8 % terbinafinu (obsahuje 3 mg, 6 mg a 8 mg/náplast terbinafin, v tomto pořadí) v kombinaci s fixním 2% ketokonazolem (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast) a jeho bezpečnostním profilem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má prozkoumat optimalizaci anti-onychomykózní náplasti s různým obsahem formulace (tři skupiny náplastí: 3 %, 6 % a 8 % terbinafinu (obsahuje 3 mg, 6 mg a 8 mg/náplast terbinafin, v tomto pořadí) v kombinaci s fixním 2% ketokonazolem (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast) a jeho bezpečnostním profilem. Celou studii musí dokončit alespoň 18 pacientů (věk: 20 až 75 let) s infikovanými nehty na jedné nebo dvou nohách současně. Pacienti budou zařazeni do jedné ze skupin náplastí. Pacienti s pouze jedním infikovaným nehtem na noze také aplikují jednu náplast na druhou nohu s neinfikovaným nehtem. Náplast se nalepí na chodidlo na dorzální místo a nechá se tam dva po sobě jdoucí dny. Na každý týden bude použito celkem šest oprav. Délka terapie bude 24 týdnů. Vzorek krve a odřezky nehtů pacientů budou odebírány každých 8 týdnů a budou analyzovány, stejně jako bezpečnostní profily. Nejvhodnější formulace náplasti bude vybrána na základě zbytků léčiva v nehtu na noze. Bezpečnostní profil bude také prezentován a diskutován s různými formulacemi anti-onychomykózních náplastí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20-75 let
  • Plísňová infekce jednoho nebo obou nehtů bude potvrzena pomocí metody histopatologického vyšetření s barvením periodickou kyselinou-Schiff (PAS) (Yang JH, et al., 2007)
  • Infekce nehtů může být způsobena dermatofytem, ​​kvasinkami nebo smíšenou infekcí (dermatofyt a nedermatofyt)
  • Cílová oblast nehtu na noze musí mít alespoň 25 % až ne více než 75 % postižení onemocněním bez hrotů
  • Pacienti souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli druhu systémového nebo topického antifungálního roztoku laku na nehty během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo použití jakýchkoli jiných topických antimykotik, jako jsou masti, krémy, gely, roztoky, suspenze, oleje nebo pleťové vody, během dvou týdnů před screeningovými návštěvami
  • Pacienti s cílovým nehtem na noze zahrnujícím matrici (lunula) nebo s délkou nehtové ploténky menší než 2 mm (nezasažená) za proximálním záhybem
  • Přítomnost dermatofytomu na cílovém nehtu
  • Použití profesionální pedikúry nebo aplikace jakéhokoli laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty po screeningové návštěvě
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout odstřižky nehtů
  • Pacienti, u kterých bylo dříve hlášeno, že jsou alergičtí na topickou nebo systémovou léčbu terbinafinem nebo ketokonazolem nebo obojí
  • Známé těhotenství nebo plánované otěhotnění během trvání studie nebo laktace v době zápisu
  • Bezvědomí nebo neschopnost porozumět této formě nebo tomuto studijnímu projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3% terbinafinová náplast
Náplast o ploše 10 cm2 obsahující 3 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Lék: Náplast obsahující 3 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Nová transdermální náplast, která má být použita k léčbě onychomykózy nehtů s minimální expozicí těla antimykotikům. Léčivými látkami v náplasti jsou 3 % terbinafin (obsahuje 3 mg terbinafinu/náplast) a 2 % ketokonazol (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast). Průměrné denní množství uvolněného léčiva odhadnuté z testu permeace kůží in vitro bylo asi 3,99 mcg pro terbinafin a 1,70 mcg pro ketokonazol.
Experimentální: 6% terbinafinová náplast
Náplast o ploše 10 cm2 obsahující 6 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Lék: Náplast obsahující 6 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Nová transdermální náplast, která má být použita k léčbě onychomykózy nehtů s minimální expozicí těla antimykotikům. Léčivými látkami v náplasti jsou 6% terbinafin (obsahuje 6 mg terbinafinu/náplast) a 2% ketokonazol (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast). Průměrné denní množství uvolněného léčiva odhadnuté z testu permeace kůží in vitro bylo asi 8,52 mcg pro terbinafin a 2,03 mcg pro ketokonazol.
Experimentální: 8% terbinafinová náplast
Náplast o ploše 10 cm2 obsahující 8 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Lék: Náplast obsahující 8 mg terbinafinu a 2 mg ketokonazolu
Nová transdermální náplast, která má být použita k léčbě onychomykózy nehtů s minimální expozicí těla antimykotikům. Léčivými látkami v náplasti jsou 8% terbinafin (obsahuje 8 mg terbinafinu/náplast) a 2% ketokonazol (obsahuje 2 mg ketokonazolu/náplast). Průměrné denní množství uvolněného léčiva odhadnuté z testu permeace kůží in vitro bylo asi 10,7 mcg pro terbinafin a 2,17 mcg pro ketokonazol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prezentováno farmakokinetickými údaji (plazmatické koncentrace léčiva v závislosti na čase) nebo množstvím usazenin léčiva v nehtech nohou.
Časové okno: základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní
Plazmatická koncentrace terbinafinu i ketokonazolu a jejich zbytkový obsah v nehtech budou měřeny validovanou metodou LC/MS-MS.
základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1) Účinnost se hodnotí 24 týdnů po zahájení léčby a bude zaznamenávána na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů.
Časové okno: základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní

Stupně zlepšení se hodnotí na základě každého nehtu takto:

  1. Úplné vyléčení je definováno jako regenerace zdravé nehtové ploténky, která nahradí nemocný nehet.
  2. Výrazné zlepšení je definováno jako regenerace zdravé nehtové ploténky alespoň u 70 % postiženého nehtu.
  3. Zlepšení je definováno jako regenerace u 40-70 % postiženého nehtu.
  4. Mírné zlepšení je definováno jako regenerace v méně než 40 %.
  5. Žádná změna není definována jako nepřítomnost změny nebo exacerbace chorobného stavu nebo vedlejšího účinku.
základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní
(2) Monitorování bezpečnosti
Časové okno: základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní
Nežádoucí příhody, lokální i systémové, budou zaznamenány a bude posouzen jejich vztah ke zkoušeným lékům.
základní, 8-týdenní, 16-týdenní a 24-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TE9512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení