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Ottimizzazione del trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede utilizzando un nuovo cerotto transdermico combinato con terbinafina/ketoconazolo

6 giugno 2012 aggiornato da: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Ottimizzazione del trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede utilizzando un nuovo cerotto transdermico combinato con la formulazione di terbinafina e ketoconazolo

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'ottimizzazione del cerotto anti-onicomicosi con vari contenuti di formulazione (tre gruppi di cerotti: 3%, 6% e 8% di terbinafina (contiene rispettivamente 3 mg, 6 mg e 8 mg/patch di terbinafina) combinato con ketoconazolo fisso al 2% (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto) e il suo profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'ottimizzazione del cerotto anti-onicomicosi con vari contenuti di formulazione (tre gruppi di cerotti: 3%, 6% e 8% di terbinafina (contiene rispettivamente 3 mg, 6 mg e 8 mg/patch di terbinafina) combinato con ketoconazolo fisso al 2% (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto) e il suo profilo di sicurezza. Almeno 18 pazienti (età: da 20 a 75 anni) con le unghie di uno o due piedi infette contemporaneamente devono completare l'intero studio. I pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi di patch. I pazienti con una sola unghia infetta applicheranno anche un cerotto sull'altro piede con unghia non infetta. Il cerotto verrà applicato sul piede in sede dorsale e lasciato lì per due giorni consecutivi. Verranno utilizzati in totale sei patch per ogni settimana. La durata della terapia sarà di 24 settimane. Il campione di sangue dei pazienti e i ritagli di unghie dei piedi saranno raccolti ogni 8 settimane e saranno analizzati così come i profili di sicurezza. La formulazione del cerotto più appropriata sarà selezionata in base ai residui di contenuto di farmaco nell'unghia del piede. Verrà inoltre presentato e discusso il profilo di sicurezza con varie formulazioni di cerotti anti-onicomicosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 20 ai 75 anni
  • L'infezione fungina di una o entrambe le unghie dei piedi sarà confermata utilizzando il metodo dell'esame istopatologico con colorazione con acido periodico di Schiff (PAS) (Yang JH, et al., 2007)
  • L'infezione dell'unghia del piede può essere dovuta a dermatofiti, lieviti o infezioni miste (dermatofitiche e non dermatofitiche)
  • L'area dell'unghia bersaglio deve avere un coinvolgimento della malattia compreso tra almeno il 25% e non più del 75% senza punte
  • I pazienti accettano di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di qualsiasi tipo di soluzione antimicotica sistemica o topica per unghie entro 6 mesi prima della visita di screening; o utilizzando qualsiasi altro agente antimicotico topico, come pomate, creme, gel, soluzioni, sospensioni, forme di olio o lozione, entro due settimane prima delle visite di screening
  • Pazienti con l'unghia bersaglio che coinvolge la matrice (lunula) o con una lunghezza della lamina ungueale chiara (non interessata) inferiore a 2 mm oltre la piega prossimale
  • Presenza di dermatofitoma sull'unghia bersaglio
  • Utilizzo di pedicure professionali o applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening
  • Pazienti che non sono disposti a fornire ritagli di unghie
  • Pazienti che sono stati precedentemente segnalati come allergici alla terapia topica o sistemica con terbinafina o ketoconazolo o entrambi
  • Gravidanza nota o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio o allattamento al momento dell'arruolamento
  • Incoscienza o incapacità di comprendere questa forma o questo progetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto di terbinafina al 3%.
Un cerotto di 10 cm2 contenente 3 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Droga: Cerotto contenente 3 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Un nuovo cerotto transdermico da utilizzare per trattare l'onicomicosi dell'unghia del piede con un'esposizione minima del corpo ai farmaci antimicotici. I principi attivi del cerotto sono il 3% di terbinafina (contiene 3 mg di terbinafina/cerotto) e il 2% di ketoconazolo (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto). La quantità media giornaliera di farmaco rilasciata stimata dal test di permeazione cutanea in vitro era di circa 3,99 mcg per la terbinafina e 1,70 mcg per il ketoconazolo, rispettivamente.
Sperimentale: Cerotto di terbinafina al 6%.
Un cerotto di 10 cm2 contenente 6 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Droga: Cerotto contenente 6 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Un nuovo cerotto transdermico da utilizzare per trattare l'onicomicosi dell'unghia del piede con un'esposizione minima del corpo ai farmaci antimicotici. I principi attivi del cerotto sono il 6% di terbinafina (contiene 6 mg di terbinafina/cerotto) e il 2% di ketoconazolo (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto). La quantità media giornaliera di farmaco rilasciata stimata dal test di permeazione cutanea in vitro era di circa 8,52 mcg per la terbinafina e 2,03 mcg per il ketoconazolo, rispettivamente.
Sperimentale: Cerotto di terbinafina all'8%.
Un cerotto di 10 cm2 contenente 8 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Droga: Cerotto contenente 8 mg di terbinafina e 2 mg di ketoconazolo
Un nuovo cerotto transdermico da utilizzare per trattare l'onicomicosi dell'unghia del piede con un'esposizione minima del corpo ai farmaci antimicotici. I principi attivi del cerotto sono terbinafina all'8% (contiene 8 mg di terbinafina/cerotto) e ketoconazolo al 2% (contiene 2 mg di ketoconazolo/cerotto). La quantità media giornaliera di farmaco rilasciata stimata dal test di permeazione cutanea in vitro era di circa 10,7 mcg per la terbinafina e 2,17 mcg per il ketoconazolo, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentato da dati farmacocinetici (concentrazioni plasmatiche del farmaco rispetto al tempo) o quantità di deposito di farmaco nelle unghie dei piedi.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Sia la concentrazione plasmatica di terbinafina che di ketoconazolo e il loro contenuto residuo nelle unghie dei piedi saranno misurati con un metodo LC/MS-MS validato.
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(1) L'efficacia viene valutata 24 settimane dopo l'inizio del trattamento e sarà registrata al basale, a 8 settimane, a 16 settimane e a 24 settimane.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

I gradi di miglioramento sono valutati in base a ciascuna unghia come segue:

  1. La cura completa è definita come la rigenerazione di una lamina ungueale sana per sostituire l'unghia malata.
  2. Il miglioramento marcato è definito come la rigenerazione di una lamina ungueale sana in almeno il 70% dell'unghia interessata.
  3. Il miglioramento è definito come rigenerazione nel 40-70% dell'unghia colpita.
  4. Lieve miglioramento è definito come rigenerazione in meno del 40%.
  5. Nessun cambiamento è definito come l'assenza di cambiamento o esacerbazione della condizione della malattia o dell'effetto collaterale.
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
(2) Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Gli eventi avversi, sia locali che sistemici, verranno registrati e verrà valutata la loro relazione con i farmaci sperimentali.
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiwan Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TE9512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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